Thorens 25 000 IU/2,5 ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

cholekalcyferol

Dostępny od:

Italfarmaco S.p.A.

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

Cholecalciferolum

Dawkowanie:

25 000 IU/2,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991385552; Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991385545

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
THORENS, 25 000 IU/2,5 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
CHOLEKALCYFEROL (WITAMINA D
3
)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub
piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek
mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie
lub piel
ę
gniarce . Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek T
HORENS
i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku T
HORENS
3.
Jak stosowa
ć
lek T
HORENS
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek T
HORENS
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK T
HORENS I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek
T
HORENS,
roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witamin
ę
D
3
). Witamina D
3
znajduje si
ę
w niektórych pokarmach a tak
ż
e jest wytwarzana przez organizm pod wpływem
promieni słonecznych na skór
ę
. Witamina D
3
wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i
jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D
3
jest główn
ą
przyczyn
ą
krzywicy
(zaburzonej
mineralizacji
ko
ś
ci
u
dzieci)
i
osteomalacji
(niewystarczaj
ą
cej
mineralizacji ko
ś
ci u dorosłych).
Lek T
HORENS,
roztwór doustny jest stosowany w pocz
ą
tkowym leczeniu klinicznie istotnego
niedoboru witaminy D u dorosłych.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU T
HORENS
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU T
HORENS
:
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie na witamin
ę
D
3
lub którykolwiek z pozosta

Charakterystyka produktu

_______________________________________________________________________
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Butelka jednodawkowa zawieraj
ą
ca 2,5 ml roztworu doustnego zawiera: 25 000 IU
cholekalcyferolu (witaminy D
3
), co odpowiada 0,25 mg.
1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D
3
), co odpowiada
0,25 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny w butelce jednodawkowej
Klarowny i bezbarwny do zielonkawo-
ż
ółtego oleisty roztwór bez widocznych cz
ą
stek stałych i
(lub) osadu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pocz
ą
tkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka zalecana: jedna butelka (25 000 IU) co tydzie
ń
.
Po pierwszym miesi
ą
cu stosowania mo
ż
na rozwa
ż
y
ć
stosowanie ni
ż
szych dawek w zale
ż
no
ś
ci od
po
żą
danego st
ęż
enia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia
choroby i
reakcji pacjenta na leczenie.
Alternatywnie, mo
ż
na stosowa
ć
si
ę
do krajowych zalece
ń
dotycz
ą
cych dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D.
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno_
ś
_ci w_
ą
_troby _
Nie ma konieczno
ś
ci modyfikowania dawkowania.
_Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno_
ś
_ci nerek _
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynno
ś
ci nerek: nie jest wymagane
specyficzne dostosowanie dawkowania.
Cholekalcyferolu nie wolno stosowa
ć
u pacjentów z ci
ęż
kimi zaburzeniami czynno
ś
ci nerek.
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
Nie zaleca si
ę
stosowania produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml u dzieci i
młodzie
ż
y w wieku poni
ż
ej 18 lat.
_______________________________________________________________________
2
_Ci_
ąż
_a i karmienie piersi_
ą
_ _
Nie zaleca si
ę
stosowania produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml.