Theospirex 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Theophyllinum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03DA04

INN (International Nazwa):

Theophyllinum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991117818

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THEOSPIREX
20 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI DOŻYLNYCH
_ _
_Theophyllinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Theospirex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex
3.
Jak stosować Theospirex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Theospirex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST THEOSPIREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Theospirex
jest lekiem zawierającym teofilinę, która ma działanie
rozkurczające mięśnie gładkie
oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych oraz hamuje uwalnianie
mediatorów z komórek
biorących udział w reakcjach zapalnych.
Lek również wpływa dodatnio na siłę i czas skurczu mięśnia
sercowego, a także zwiększa wydalanie
moczu.
WSKAZANIE DO STOSOWANIA:
leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych
chorobach dróg oddechowych:

astmie oskrzelowej, stanie astmatycznym,

przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
_ _
Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu
astmy u dzieci.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THEOSPIREX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THEOSPIREX

jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne
pochodne ksantyny, lub na
którykolwiek z pozosta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Theospirex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 mg _Theophyllinum_
(teofiliny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,19 mmol sodu, co odpowiada 27,31 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych
Bezbarwny i przezroczysty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych
chorobach dróg oddechowych:

astmy oskrzelowej, stanu astmatycznego,

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu
astmy u dzieci.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ZALECENIA OGÓLNE
Teofilinę można podawać:

dożylnie w powolnej iniekcji (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio
dużej żyły),

w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym
roztworze),

w dożylnym wlewie kroplowym.
Skuteczne stężenie teofiliny w osoczu wynosi 5-12 µg/ml.
Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może
działać toksycznie.
Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i
wąską rozpiętość terapeutyczną,
lek należy dawkować indywidualnie.
Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy.
Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje
zwiększone ryzyko przekroczenia
stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana
rodzaju używanego produktu.
Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną
teofilinę, a powszechnie
stosowana teofilina do podawania dożylnego w innych produktach
występuje najczęściej w formie
2
połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek
profil farmakokinetyczny obu leków
podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) d