Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Imunosupresivi
Multiple Myeloma
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Pooblaščeni
2008-04-16
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Talidomid BMS 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Talidomid BMS 50 mg talidomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 B. NAVODILO ZA UPORABO 32 NAVODILO ZA UPORABO TALIDOMID BMS 50 MG TRDE KAPSULE talidomid OPOZORILO TALIDOMID POVZROČA PRIROJENE OKVARE IN SMRT ZARODKA. NE JEMLJITE TALIDOMIDA, ČE STE NOSEČI ALI BI LAHKO ZANOSILI. UPOŠTEVATI MORATE NASVET V ZVEZI S KONTRACEPCIJO, KI VAM GA JE DAL VAŠ ZDRAVNIK. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Talidomid BMS in za kaj ga Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Talidomid BMS 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsule, motno bele barve, z oznako „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Talidomid BMS v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je indicirano za primarno zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno. Zdravilo Talidomid BMS se predpisuje in izdaja v skladu s programom Talidomid BMS za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno znanje za ravnanje z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja zdravljenja s talidomidom ter zahteve glede nadzorovanja (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno. Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni). PREGLEDNICA 1: ZAČETNI ODMERKI TALIDOMIDA V KOMBINACIJI Z MELFALANOM IN PREDNIZONOM STAROST (LETA) ANC* (/ΜL) ŠTEVILO TROMBOCITOV (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1500 IN ≥ 100 000 200 mg na dan 0,25 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan ≤ 75 < 1500, vendar ≥ 1000 ALI < 100 000, vendar ≥ 50 000 200 mg na dan 0,125 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 ≥ 1500 IN ≥ 100 000 100 mg na dan 0,20 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 < 1500, vendar ≥ 1000 ALI < 100 000, vendar ≥ 50 000 100 mg na dan 0,10 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan * ANC: absolutno število nevtrofilcev a Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega 42-dnevnega cikla. b Znano je, da zaradi sedativnega učinka, povezanega s talidomidom, dajanje pred spanjem na splošno izboljša prenašanje. c Melfalan se daje enkrat dnevno od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevneg Przeczytaj cały dokument