THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

thalidomide 50 mg

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Kod ATC:

L04AX02.

INN (International Nazwa):

thalidomide 50 mg

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Gélule

Skład:

pour une gélule > thalidomide 50 mg

Sztuk w opakowaniu:

2 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule (s)

Typ recepty:

la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements; liste I; médicame

Dziedzina terapeutyczna:

Immunosuppresseurs

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs , Code ATC : L04AX02.Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD ?THALIDOMIDE ACCORD contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.Dans quel cas THALIDOMIDE ACCORD est-il utilisé ?THALIDOMIDE ACCORD est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n’ont pas reçu préalablement d’autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose, qui peut être très difficile à supporter pour l’organisme.Qu’est-ce que le myélome multiple ?Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».Comment agit THALIDOMIDE ACCORD ?THALIDOMIDE ACCORD agit en aidant le système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes : en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ; en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ; en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

Podsumowanie produktu:

THALIDOMIDE 50 mg - THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription nécessitant la remise d'un carnet patient; prescription nécessitant la remise d'une fiche de renseignements; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2019-11-14

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
Dénomination du médicament
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
Thalidomide
ATTENTION
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du
fœtus. Ne prenez pas de thalidomide si
vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte. Vous
devez respecter les recommandations
de contraception qui vous ont été données par votre médecin.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS, AUTRES
IMMUNOSUPPRESSEURS, Code
ATC : L04AX02.
Qu’est-ce que THALIDOMIDE ACCORD ?
THALIDOMIDE ACCORD contient une substance active appelée thalidomide.
Ce médicament appartient à
un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre
système immunitaire.
Dans quel cas THALIDOMIDE ACCORD est-il utilisé ?

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thalidomide...........................................................................................................................
50 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient approximativement 1,81 mg de sodium et 28,8 mg
d’isomalt.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules blanches opaques de taille 4.
Les gélules contiennent une poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
THALIDOMIDE ACCORD est indiqué, en association au melphalan et à la
prednisone, pour le traitement de
première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un
myélome multiple non traité ou présentant
une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
THALIDOMIDE ACCORD doit être prescrit et délivré conformément au
Programme de Prévention de la
Grossesse de THALIDOMIDE ACCORD (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance
d’un médecin expérimenté en agents
chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite
connaissance des risques liés à ce
traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Posologie
La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie
orale.
Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être
pratiqué.
Tableau 1 : Doses initiales de thalidomide en association au melphalan
et à la prednisone
Age
(ans)
PNN*
(/μL)
Numération
plaquettaire (/μL)
Thalidomide
a,
b
Melphalan
c,d,e
Prednisone
f
≤ 75
≥ 1 500
ET
≥ 100 000
200 mg par
jour
0,25 mg/kg
par jour
2 mg/kg par
jour
≤ 75
< 1 500 mais
≥ 1 000
OU
< 100 000 mais ≥
50 000
200 mg par
jour
0,125 mg/kg
par jour
2 mg/kg par
jour
> 75
≥ 1 500
ET
≥ 100 000
100 mg par
jour
0,20 mg/kg
par