Tezspire

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

tezepelumab

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

R03DX11

INN (International Nazwa):

tezepelumab

Grupa terapeutyczna:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Dziedzina terapeutyczna:

Astma

Wskazania:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-09-19

Ulotka dla pacjenta

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEZSPIRE 210 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
tezepelumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tezspire i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezspire
3.
Jak stosować lek Tezspire
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tezspire
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEZSPIRE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TEZSPIRE I JAK DZIAŁA
Lek Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest
przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała to białka, które rozpoznają i łączą się z
konkretną substancją docelową występującą
w organizmie, którą dla tezepelumabu jest białko zwane_
limfopoetyną zrębu grasicy _(ang. thymic
stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP odgrywa kluczową rolę w
wywoływaniu zapalenia dróg
oddechowych, co prowadzi do wystąpienia przedmiotowych

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka
Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg tezepelumabu w 1,91 ml
roztworu (110 mg/ml).
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 210 mg
tezepelumabu w 1,91 ml roztworu
(110 mg/ml).
Tezepelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym
metodą rekombinacji DNA
w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary,
CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
napełnionym (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tezspire jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu uzupełniającym
u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z
ciężką astmą, niedostatecznie
kontrolowaną pomimo stosowania dużych dawek wziewnych
kortykosteroidów w skojarzeniu z innym
produktem leczniczym stosowanym w leczeniu podtrzymującym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających
doświadczenie w diagnozowaniu
i leczeniu ciężkiej astmy.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)_
Zalecana dawka wynosi 210 mg tezepelumabu we wstrzyknięciu
podsk�