TETRAXIM Suspension injectable

Kraj: Tunezja

Język: francuski

Źródło: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Składnik aktywny:

VACCIN D+T+C+P

Dostępny od:

SANOFI PASTEUR SA

INN (International Nazwa):

VACCIN D+T+C+P

Forma farmaceutyczna:

Suspension injectable

Sztuk w opakowaniu:

B/1 seringue/0.5 ml

Klasa:

Aucun tableau

Grupa terapeutyczna:

VACCINS

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Wskazania:

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite : · en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, · en rappel à l'âge de 11 mois, · en rappel à l'âge de 6 ans, · en rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

Podsumowanie produktu:

Classement VEIC: Essentiel

Data autoryzacji:

2011-07-15

Charakterystyka produktu

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAXIM, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
VACCIN DIPHTÉRIQUE, TÉTANIQUE, COQUELUCHEUX (ACELLULAIRE,
MULTICOMPOSÉ) ET POLIOMYÉLITIQUE
(INACTIVÉ),
ADSORBÉ
2.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension trouble blanchâtre.
3.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie,
du tétanos, de la
coqueluche et de
la poliomyélite :
• en primovaccination chez les nourrissons à partir de l’âge de
2 mois,
• en rappel, un an après la primovaccination au cours de la
deuxième année de vie
.
• en rappel entre l’âge de 5 et 13 ans : se conformer aux
recommandations officielles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
TETRAXIM doit être administré selon les recommandations officielles
en vigueur.
POSOLOGIE
Primovaccination : 3 injections espacées d’un mois soit, en suivant
le calendrier officiel, à
l’âge de 2, 3, 4 mois.
Rappel : 1 injection un an après la primovaccination soit, en
général, entre 16 et 18 mois.
Rappel entre l’âge de 5 et 13 ans : 1 injection.
En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, ce vaccin
pourra être administré en
reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué
(Act-HIB) ou administré
simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection
séparés.
MODE D’ADMINISTRATION
Administrer par voie intramusculaire.
L’administration se fera de préférence dans la face
antérolatérale de la cuisse (tiers moyen)
chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
•
Hypersensibilité :
o à l’une des substances actives de TETRAXIM,
o à l'un des excipients o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la
streptomycine, ou à la
polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être
présents à l'état de traces),
o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier).
• Réaction sévère