Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji 100 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Magnesii chloridum hexahydricum + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Acidum malicum + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum + Natrii chloridum + Natrii acetas trihydratas

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

B05AA07

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046089; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046065; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990046102

Status autoryzacji:

2020-06-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TETRASPAN, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
OSTRZEŻENIE
Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego
zakażenia),
zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz
punkt 2.
NINIEJSZY PRODUKT LECZNICZY BĘDZIE DODATKOWO MONITOROWANY. UMOŻLIWI
TO SZYBKIE ZIDENTYFIKOWANIE
NOWYCH INFORMACJI O BEZPIECZEŃSTWIE. UŻYTKOWNIK LEKU TEŻ MOŻE W
TYM POMÓC, ZGŁASZAJĄC WSZELKIE
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE WYSTĄPIŁY PO ZASTOSOWANIU LEKU. ABY
DOWIEDZIEĆ SIĘ, JAK ZGŁASZAĆ DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE – PATRZ PUNKT 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tetraspan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetraspan 100 mg/ml
3.
Jak stosować lek Tetraspan 100 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tetraspan 100 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TETRASPAN 100 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tetraspan 100 mg/ml jest roztworem do infuzji podawanym przez rurkę
do żyły.
Tetraspan 100 mg/ml jest lekiem osoczozastępczym, który jest
stosowany do przywracania objętości krwi w
wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami
nie jest wystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM L

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u
pacjentów w stanie krytycznym.
Patrz punkt 4.3.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożą-
dane - patrz punkt 4.8.
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tetraspan 100 mg/ml roztwór do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 000 ml roztworu zawiera:
Hydroksyetylo)skrobia (HES)
100,0 g
(Stopień podstawienia:
0,42)
(Średnia masa cząsteczkowa:
130 000 Da)
Sodu chlorek
6,25 g
Potasu chlorek
0,30 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,37 g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,20 g
Sodu octan trójwodny
3,27 g
Kwas L-jabłkowy
0,67 g
_Stężenia elektrolitów: _
Sód
140,0 mmol/l
Potas
4,0 mmol/l
Wapń
2,5 mmol/l
Magnez
1,0 mmol/l
Chlorki
118,0 mmol/l
Octany
24,0 mmol/l
L-jabłczany
5,0 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
pH:
5,6

6,4
Osmolarność teoretyczna:
297 mOsmol/l
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4):
<2,0 mmol/l
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie
krystaloidami nie jest wystarczające
(patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
STOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH HYDROKSYETYLOSKROBIĘ
NALEŻY OGRANICZYĆ DO POCZĄT-
KOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW ŚRÓDNACZYNIOWYCH, Z
MAKSYMALNYM OKRESEM PODAWA-
NIA DO 24 GODZIN.
Objętość roztworu na dobę i szybkość infuzji zależą od ilości
utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzeb-
nej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych.
Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą
obserwac