Tetagam P Solution injectable

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

immunoglobulinum humanum tetanicum

Dostępny od:

CSL Behring AG

Kod ATC:

J06BB02

INN (International Nazwa):

immunoglobulinum humanum tetanicum

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Skład:

immunoglobulinum humanum tetanicum min. 250 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum et natrii hydroxidum corresp. natrium 1.6 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Les produits sanguins

Dziedzina terapeutyczna:

l'Immunisation passive contre le Tétanos (prévention et Traitement)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2004-08-24

Charakterystyka produktu

Tetagam® P
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine tétanique.
Excipients
Glycine, chlorure de sodium et hydroxyde de sodium (correspondent à
une teneur en sodium
≤70 mmol/l), acide chlorhydrique), eau pour injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Tetagam P est une solution claire et prête à l'emploi
d'immunoglobuline G de plasma humain pour
injection intramusculaire. La couleur peut varier d'incolore à jaune
pâle et elle peut virer au brun clair
durant la période de conservation.
1 ml de solution injectable dans la seringue prête à l'emploi
contient:
Protéines humaines 100-170 mg.
dont immunoglobulines au moins 95%.
dont anticorps contre la toxine tétanique au moins 250 U.I.
Indications/Possibilités d’emploi
·Prophylaxie post-expositionnelle
Prophylaxie immédiate du tétanos après blessures à risque chez les
patients
·avec une immunisation incomplète
·dont le statut immunitaire est inconnu
·atteints d'un syndrome sévère de déficience d'anticorps
·Thérapie du tétanos cliniquement manifeste.
L'immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée en
combinaison avec une immunisation
active, sauf s'il y a des contre-indications ou si la vaccination est
déjà suffisante.
Il convient également d'envisager les recommandations nationales et
internationales ainsi que d'autres
directives officielles sur l'utilisation adéquate des
immunoglobulines tétaniques humaines par
administration intramusculaire.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie pour les adultes et les enfants est la même.
Prophylaxie du tétanos lors de blessures à risque
La posologie habituelle est de 250 U.I., sauf si le risque est jugé
extrêmement élevé.
La posologie peut être augmentée à 500 U.I. en cas de:
·blessures infectées qui ne peuvent être soignées chirurgicalement
dans les 24 heures
·blessures profondes ou contaminées avec contusion de tissu,
approvisionnement réduit d'oxygène ou
pénétration de corps étrangers (par ex. morsures