Testogel 40,5 mg transdermal gel i brev

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

TESTOSTERON

Dostępny od:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

testosterone

Dawkowanie:

40,5 mg

Forma farmaceutyczna:

transdermal gel i brev

Data autoryzacji:

2021-03-11

Charakterystyka produktu

12. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Testogel, transdermal gel i brev
0.
D.SP.NR.
21346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev med 2,5 g indeholder 40,5 mg testosteron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Testogel indeholder 1,81 g alkohol (ethanol) pr. brev à 2,5 g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel i brev
Gennemsigtig eller let opaliserende farveløs gel i brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Testogel er indiceret til substitutionsbehandling hos voksne ved
mandlig hypogonadisme,
hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved
laboratorieanalyser (se
pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre mænd
Hvert brev indeholder en dosis på 2,5 g gel (dvs. 40,5 mg
testosteron). Hele indholdet i ét
brev bør påføres én gang dagligt på cirka samme tidspunkt, helst
om morgenen. Lægen bør
op- eller nedjustere den daglige dosis afhængigt af det kliniske
eller laboratoriske respons
hos den enkelte patient, men må ikke overstige 81 mg testosteron om
dagen (2 breve, dvs.
5 g gel). Dosisjusteringer skal opnås med trin à 1,25 g gel (halvt
brev).
Ved behandling med Testogel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis skal
dk_hum_64353_spc.doc
Side 1 af 10
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra
3. behandlingsdag og frem (én uge vil være rimeligt).
Patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion
Se pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende
brugen.
Pædiatrisk population
Testogels sikkerhed og virkning hos drenge under 18 år er ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Transdermal anvendelse.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud på
højre og venstre overarm
og skulder.
Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og gelen skal straks
applicer