Teseda 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Temazepamum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N05CD07

INN (International Nazwa):

Temazepamum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991404246

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teseda, 10 mg, tabletki
Temazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Teseda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teseda
3.
Jak stosować lek Teseda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teseda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Teseda i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Teseda jest temazepam. Temazepam jest
benzodiazepiną. Ten lek wykazuje
właściwości anksjolityczne (przeciwlękowe) i uspokajające
(powoduje senność).
Lek Teseda stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu ciężkiego
lęku, który uniemożliwia
funkcjonowanie pacjenta, lub leczeniu bezsenności u dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teseda
Kiedy nie stosować leku Teseda
-
jeśli pacjent ma uczulenie na temazepam lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka
niewydolność oddechowa) lub jeśli u
pacjenta stwierdzono przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół
bezdechu sennego);
-
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (ciężka
niewydolność wątroby);
-
jeśli niektóre inne benzodiazepiny nie były właściwe dla
pacjenta;
-
jeśli pacjent ma długotrwałe osłabienie mięśni (

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teseda, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera 10 mg temazepamu (_Temazepamum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm,
płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi
krawędziami, z linią podziału i z oznakowaniem ORN73,.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
-
Bezsenność.
-
Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia
funkcjonowanie pacjenta lub naraża
go na silny stres.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Bezsenność _
10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem.
Dawkę można zwiększyć pod
ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od
kilku dni do dwóch tygodni,
maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres zmniejszania
dawki. W indywidualnych
przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego
czasu leczenia. Konieczna jest
wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań
niepożądanych.
_Lęk _
U dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30
mg, nie więcej niż trzy razy na
dobę. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Całkowity czas
leczenia nie powinien przekraczać 8
do 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W
indywidualnych przypadkach lekarz może
2
zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna
jest wtedy ponowna ocena
potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych.
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na
ryzyko wystąpienia ataksji i
stanu splątani