Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalcija homeostāze
Osteoporoze
Terrosa ir indicēts pieaugušajiem. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. Ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm ir pierādīta būtiski samazināt saslimstību vertebral un bez vertebral lūzumi, bet ne gūžas lūzumu. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.
Revision: 6
Autorizēts
2017-01-04
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TERROSA 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _teriparatidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas 3. Kā lietot Terrosa 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Terrosa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TERROSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos. Terrosa lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze ir slimība, kas padara Jūsu kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TERROSA LIETOŠANAS NELIETOJIET TERROSA ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (jau esoša hiperkalciēmija); − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; − ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm); − ja Jums ir noteiktas kaulu slimības. Ja Jums i Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Terrosa 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda ( _teriparatidum_ )*. Viens kārtridžs ar 2,4 ml šķīduma satur 600 mikrogramu teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem mililitrā). *Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no _E. coli_ , izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34-N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Bezkrāsains, dzidrs šķīdums injekcijām, pH 3,8-4,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Terrosa indicēta pieaugušajiem. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta. Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ievadot vienu reizi dienā. Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums. Maksimālais kopējais teriparatīda terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu teriparatīda kursu nedrīkst atkārtot. Pēc teriparatīda terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju. 3 _Īpašas pacientu grupas _ _Nieru darbības traucējumi _ Teriparatīdu nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) _. _ Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem teriparatīd Przeczytaj cały dokument