Terlipressini acetas EVER Pharma 0,2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Terlipressini acetas

Dostępny od:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

H01BA04

INN (International Nazwa):

Terlipressini acetas

Dawkowanie:

0,2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309350; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309367

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Terlipressini acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Terlipressini acetas EVER Pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER
Pharma
3.
Jak stosować Terlipressini acetas EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Terlipressini acetas EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Terlipressini acetas EVER Pharma i w jakim celu się go
stosuje
Terlipressini acetas EVER Pharma zawiera substancję czynną
terlipresynę, która jest syntetycznym
hormonem przysadki mózgowej (ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany
przez przysadkę mózgową,
znajdującą się w mózgu).
Lek będzie podawany pacjentowi we wstrzyknięciu dożylnym.
Terlipressini acetas EVER Pharma stosuje się w leczeniu:
●
krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego
prowadzącej do żołądka
(zwane krwawieniem z żylaków przełyku);
●
nagłych przypadków zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (gwałtownie
postępująca
niewydolność nerek) u pacjentów z marskością wątroby
(włóknienie wątroby) i wodobrzuszem
(obrzmienie brzucha).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressini acetas EVER
Pharma
Kiedy nie stosować leku Terlipressini acetas EVER Pharma:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wym

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny octanu
(Terlipressini acetas), co odpowiada
0,85 mg terlipresyny.
10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg terlipresyny octanu
(Terlipressini acetas),
co odpowiada 1,7 mg terlipresyny.
Każdy mL zawiera 0,2 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas),
co odpowiada 0,17 mg
terlipresyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy mL zawiera 3,68 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny o pH 4-5 i osmolarności 270-330
mOsm/L.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie krwawienia z żylaków przełyku.
Leczenie nagłych przypadków zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1,
zgodnie z kryteriami IAC
(International Ascites Club).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
1.
Krótkotrwałe leczenie krwawienia z żylaków przełyku:
Terlipresynę podaje się w leczeniu ratunkowym ostrego krwawienia z
żylaków przełyku, do czasu
dostępności terapii endoskopowej. Dalsze stosowanie terlipresyny w
leczeniu żylaków przełyku jest
zwykle leczeniem uzupełniającym do hemostazy endoskopowej.
Dawka początkowa: zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg
octanu terlipresyny
*
(co odpowiada 5 do 10 mL roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym.
W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w
następujący sposób:
- masa ciała poniżej 50 kg:
1 mg octanu terlipresyny
(5 mL)
- masa ciała od 50 kg do 70 kg:
1,5 mg octanu terlipresyny
(7,5 mL)
2
- masa ciała powyżej 70 kg:
2 mg octanu terlipresyny
(10 mL)
Dawka podtrzymująca: po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę
octanu terlipresyny
można
zmniejszyć do 1 mg co 4 do 6 godzin.
* 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg
terlipres