Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Terlipressinum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

H01BA04

INN (International Nazwa):

Terlipressinum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 8,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991399276

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TERLIPRESSIN SUN, 0,1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Terlipressinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Terlipressin SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressin SUN
3. Jak stosować lek Terlipressin SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Terlipressin SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK TERLIPRESSIN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Terlipressin SUN jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej.
Lek Terlipressin SUN stosuje się w leczeniu
krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu
pokarmowego prowadzącej do żołądka (krwawienie z żylaków
przełyku).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TERLIPRESSIN SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TERLIPRESSIN SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lek ten zostanie zalecony pacjentowi, jeśli w przewodzie pokarmowym
(przełyku) występuje ciężkie
lub zagrażające życiu krwawienie. Lek powinien być stosowany pod
stałą kontrolą serca i krążenia
krwi pacjenta.
Pacjent, jeśli jest w stanie, powinien poinformować lekarza, jeśli
występuje u niego któryś z
następujących stanów:
­
ciężkie zakażenie zwane wstrząsem septycznym;
­
astma oskrzelowa lub inne choroby, które wpływają na oddychanie;
­
ostry zespół wieńcowy (ang:
_acute cor

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Terlipressin SUN, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka zawiera 0,85 mg terlipresyny w postaci 1 mg
terlipresyny octanu, w 8,5 mL roztworu
do wstrzykiwań.
Każdy mL zawiera 0,1 mg terlipresyny w postaci 0,12 mg terlipresyny
octanu, .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód
Jedna ampułka zawiera 1,142 mmol (26,272 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny o pH 3,7-4,2 i osmolalności
290-360 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie krwawienia z żylaków przełyku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Zalecana początkowa dawka wynosi od 1 do 2 mg octanu terlipresyny *
(co odpowiada 8,5 do 17 mL
roztworu), podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w
następujący sposób:
- masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (8,5 mL)
- masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (12,75 mL)
- masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (17 mL)
Po podaniu początkowego wstrzyknięcia, dawkę octanu terlipresyny
można
zmniejszyć do 1 mg co
4 do 6 godzin.
Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego
Terlipressin SUN wynosi
120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała.
Leczenie należy ograniczyć do 2 - 3 dni, odpowiednio do przebiegu
choroby.
Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z
żylaków przełyku,
do czasu
dostępności terapii endoskopowej. Dalsze stosowanie terlipresyny w
leczeniu
żylaków przełyku jest
zwykle leczeniem uzupełniającym do hemostazy endoskopowej.
* 1 do 2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85 mg do 1,7 mg
terlipresyny.
Osoby w podeszłym wieku
Terlipresynę należy stosować ostrożnie u osób w wieku
powyżej 70 lat (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Ni