Teriparatide Sun

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

teryparatyd

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

H05AA02

INN (International Nazwa):

teriparatide

Grupa terapeutyczna:

Wapń homeostaza

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Wskazania:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-11-18

Ulotka dla pacjenta

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TERIPARATIDE SUN, 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
teryparatyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Teriparatide SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriparatide SUN
3.
Jak stosować lek Teriparatide SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teriparatide SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIPARATIDE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Teriparatide SUN zawiera substancję czynną teryparatyd, który
pobudza tworzenie się kości,
wzmacnia je i zmniejsza ryzyko złamań.
Teriparatide SUN jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Kości ludzi chorych na
osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza
często występuje u kobiet po
menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza
często występuje także u pacjentów
przyjmujących glikokortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TERIPARATIDE SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TERIPARATIDE SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca
wcześniej hiperkalcemia).
_

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriparatide SUN, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do
wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co
odpowiada 250 mikrogramom
na mililitr).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
pH wynosi od 3,8 do 4,5. Osmolalność wynosi od 250 do 350 mOsmol.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Teriparatide SUN jest wskazany dla dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn
o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet po menopauzie wykazano istotne
zmniejszenie częstości
występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie
dotyczy to jednak szyjki kości
udowej.
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Teriparatide SUN jest 20
mikrogramów, podawane raz na dobę.
Całkowity maksymalny czas leczenia produktem Teriparatide SUN wynosi
24 miesiące (patrz punkt
4.4). Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24
miesięcznego okresu leczenia produktem
Teriparatide SUN.
Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest
wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując
preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Po zakończeniu terapii teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne
metody leczenia osteoporozy.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
3
Dostosowanie dawki w zależności od wieku nie jest wymagane (patrz
punkt 5.2).
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie stosować teryparatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
c