Teriflunomide +pharma 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel gmbh

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516987; Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 op. składane) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516963; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516932; Zawartość opakowania: 28 tabl. (1 op. składane) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516994; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516949; Zawartość opakowania: 84 tabl. (3 op. składane po 28 tabl.) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516970; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516956

Status autoryzacji:

2028-06-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TERIFUNOMIDE TIEFENBACHER, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
Teriflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Teriflunomide Tiefenbacher i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide Tiefenbacher
3.
Jak stosować lek Teriflunomide Tiefenbacher
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teriflunomide Tiefenbacher
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE TIEFENBACHER I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE TIEFENBACHER
Lek Teriflunomide Tiefenbacher zawiera substancję czynną
teriflunomid, który jest środkiem
immunomodulującym, regulującym układ odpornościowy w celu
ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE TIEFENBACHER
Lek Teriflunomide Tiefenbacher jest stosowany w leczeniu dorosłych
oraz dzieci i młodzieży
(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu
rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Tiefenbacher, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 71,09 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Każda tabletka zawiera 0,02 mg czerwieni allura AC (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach ok. 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „14” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Teriflunomide Tiefenbacher jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów oraz
dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem
rozsianym (MS, ang.
_multiple _
_sclerosis_
) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych
informacji dotyczących
populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
•
dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę
•
dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę
Dla tych pacjentów dostępne są inne produkty lecznicze zawierające
teriflunomid w mniejszej
dawce (jak tabletki 7 mg). U dzieci i młodzieży, którzy osiągną
stabilną masę ciała powyżej
40 kg, należy zmienić dawkę na 14 mg raz na dobę.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
2
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących
b