Teriflunomide Teva 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991527655

Status autoryzacji:

2028-12-01

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teriflunomide Teva, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Teriflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Teva
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Teriflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Teriflunomide Teva
Lek Teriflunomide Teva zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Teva
Lek Teriflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo- ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Teva, 14 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 72,25 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 68,64 mg laktozy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Niebieska, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 6,6 mm i grubości 4,1 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „TV” na jednej stronie tabletki i „Y12” na drugiej stronie tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Teriflunomide Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci
i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. m ultiple s clerosis, MS)
o przebiegu rzutowo- ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji,
dla której określono skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dorośli
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała:
• Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide Teva tabletki powlekane 14 mg nie jest odpowiedni dla dzieci
i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg. Inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid są dostępne
w mniejszej dawce (jako 7 mg tabletki powlekane).
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na
14 mg raz na dobę.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.