TEREBYO 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421163334

Status autoryzacji:

2028-03-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEREBYO, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Terebyo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Terebyo
3.
Jak przyjmować lek Terebyo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Terebyo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEREBYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TEREBYO
Lek Terebyo
zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem
immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TEREBYO
Lek Terebyo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom
prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują
powtarzające się ataki (rzuty)
ob

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEREBYO, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 71,09 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 0,020 mg czerwieni Allura AC, laku
glinowego (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska tabletka powlekana, obustronnie wypukła, okrągła (o
średnicy około 7 mm) z nadrukiem
„14” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Terebyo jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów oraz dzieci i młodzieży
w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang.
_Multiple Sclerosis_
, MS) o przebiegu
rzutowo- ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji
dotyczących populacji, dla której została
określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Terebyo 14 mg tabletki powlekane jest nieodpowiedni
dla dzieci i młodzieży
o masie ciała ≤ 40 kg. Są dostępne inne produkty lecznicze
zawierające teriflunomid o mniejszej mocy
(w postaci tabletek powlekanych o mocy 7 mg).
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na
14 mg raz na dobę.
2
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Szczególne grup