Tenofovir Zentiva 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxil

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991092177; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991100704

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR ZENTIVA, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tenofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir Zentiva
3.
Jak przyjmować Tenofovir Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tenofovir Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli Tenofovir Zentiva jest przepisany dziecku, wszystkie informacje
w niniejszej ulotce są skierowane
do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast
„pacjent dorosły”).
1.
CO TO JEST TENOFOVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tenofovir Zentiva zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksylu. _
Ta substancja czynna jest
lekiem
_przeciwretrowirusowym, _
czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV
(ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub HBV (wirusem zapalenia
wątroby typu B) lub obu tych
zakażeń. Tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _
zwykle określany jako
NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w
HIV
_odwrotnej transkryptazy, _
w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -
_polimerazy DNA_
). Obydwa enzymy mają kluczowe znaczenie
w procesie namnażania się wirusów. U osób zakażonych wirusem HI

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci 300 mg fumaranu
tenofowiru dizoproksylu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka zawiera 214 mg laktozy
jednowodnej i 3,241 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakażenie HIV-1
Tenofovir Zentiva w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi, wskazany
jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
U osób dorosłych korzystne działanie tenofowiru dizoproksylu w
zakażeniu HIV-1 wykazano w jednym
badaniu z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, z wysokim
mianem wirusa (>100 000 kopii/ml)
oraz w badaniach, w których tenofowiru dizoproksyl dodawano do
ustalonego schematu terapii
podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio
poddawanych terapii
przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej
etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie
większość pacjentów miała <5000 kopii/ml).
Tenofovir Zentiva wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1
młodzieży w wieku od 12 do
<18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir Zentiva pacjentów
z zakażeniem HIV-1, uprzednio
leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności
wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Tenofovir Zentiva jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B u osób
dorosłych z:
•
wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji
wirusa, trwale zwiększoną
aktywnoś