Tenofovir Polpharma 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum fumaras

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxil

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991335533

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR POLPHARMA, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir Polpharma
3.
Jak stosować lek Tenofovir Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK TENOFOVIR POLPHARMA JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY
ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE
INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM
PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ
„DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tenofovir Polpharma zawiera jako substancję czynną - tenofowiru
dizoproksyl
_._
Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym
lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i
działa poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym
zapaleniu wątroby typu B -
polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania
się wirusów. W przypadku
HIV, lek Tenofovir Polpharma nale

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
172,06 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, owalne, obustronnie
wypukłe o wymiarach:
17,4 mm - 17,9 mm (długość) x 8,1 mm - 8,6 mm (szerokość).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Produkt leczniczy Tenofovir Polpharma 245 mg tabletki powlekane w
skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do
leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksyl w
zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach
jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych,
obejmującego także pacjentów z wysokim
mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów
uprzednio poddawanych terapii
przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej
etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie
większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś tenofowir
dizoproksyl dodano do ustalonego schematu
terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy produkty lecznicze).
Produkt Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest
również do leczenia zakażonej
HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI
lub toksycznością uniemożliwiającą
stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir Polpharma
pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio
leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności
wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B_
Produkt Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekan