Tenofovir disoproxil Stada 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxil

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991285883

Status autoryzacji:

2021-10-27

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Tenofovir disoproxil Stada, 245 mg, tabletki powlekane
_Tenofovirum disoproxilum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Stada i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Tenofovir disoproxil Stada
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Tenofovir disoproxil Stada
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Tenofovir disoproxil Stada
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
JE
ś
LI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL STADA JEST PRZEPISANY TWOJEMU DZIECKU,
NALE
ż
Y ZAUWA
ż
Y
ć
,
ż
E
WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZ
ą TEGO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALE
ż
Y
ROZUMIE
ć
,
ż
E „PACJENT” OZNACZA „TWOJE DZIECKO”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL STADA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Tenofovir disoproxil Stada zawiera substancj
ę
czynn
ą
_bursztynian tenofowiru dizoproksylu._ Ta
substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym,_ czyli
przeciwwirusowym lekiem stosowanym
w leczeniu zaka
ż
e
ń
HIV lub HBV lub obu tych zaka
ż
e
ń
. Tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem _
_odwrotnej transkryptazy. _Substancja ta jest na ogół okre
ś
lana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie
normalnego działania enzymów (w HIV _odwrotnej transkryptazy,_ w
wiru

Charakterystyka produktu

1
CHARAKYERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Stada, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (
_Tenofovirum disoproxilum_
)
w postaci tenofowiru dizoproksylu bursztynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała, o wymiarach
około 17,0 mm × 10,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Zakażenie HIV-1_
Produkt Tenofovir disoproxil Stada, 245 mg, tabletki powlekane w
skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do
leczenia dorosłych zakażonych
HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir w zakażeniu
HIV-1, oparto na wynikach
jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych,
obejmującego pacjentów z wysokim
mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów
uprzednio poddawanych terapii
przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej
etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie
większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml), zaś tenofowir dodano
do ustalonego schematu terapii
podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
Produkt Tenofovir disoproxil Stada, 245 mg, tabletki powlekane
wskazany jest również do leczenia
zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością
na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Stada
pacjentów z zakażeniem HIV-1,
uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod
uwagę indywidualne badania
oporności wirusowej (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_ _
_Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B_
Produkt Tenofovir disoproxil Stada, 245 mg, tabletki powlekane jest
wskazany do leczen