Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg comprimate filmate

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Tenofoviri disoproxilum

Dostępny od:

Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceutical Co., Ltd.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxilum

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimate filmate

Sztuk w opakowaniu:

N30

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

Shijiazhuang Lonzeal Pharmaceuticals Co., Ltd., China

Data autoryzacji:

2023-03-30

Ulotka dla pacjenta

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenofovir disoproxil fumarate
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg și pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tenofovir disoproxil
fumarat 300 mg
3. Cum să luați Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 MG A FOST PRESCRIS PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN
ACEST CAZ ÎNLOCUIȚI „DUMNEAVOASTRĂ” CU „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ”).
1. CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 MG ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg conține substanța activă
Tenofovir disoproxil fumarat 300
mg. Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau
antiviral utilizat în tratamentul
infecției cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecției cu ambele
virusuri. Tenofovir este un
inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca
INRT și acționează prin
împiedicarea activității normale a unor enzime (în infecția cu
HIV, reverstr

Charakterystyka produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil fumarat 300 mg
(echivalent cu tenofovir
disoproxil 245 mg).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare albastră, în formă de migdale,
nucleul comprimatului de culoare
albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
_Infecție cu HIV-1 _
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate filmate este indicat,
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu
HIV-1.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu Tenofovir
disoproxil în infecția cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienți netratați
anterior, inclusiv pacienți cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), și a unor studii
în care Tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la
pacienți tratați anterior cu antiretrovirale, dar la
care au apărut semne incipiente de eșec al controlului virusologic
(< 10000 copii/ml, majoritatea
pacienților având < 5000 copii/ml).
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate filmate este indicat,
de asemenea, în tratamentul
adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau
toxicități care împiedică utilizarea de
medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18
ani.
Alegerea Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg în tratamentul
pacienților infectați cu HIV-1 tratați
anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe
testarea rezistenței virale individuale
și/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienți.
_Infecția cu virusul hepatitic B _
Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg comprimate film