Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991330026; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991330033

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord
3.
Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD JEST PRZEPISANY DZIECKU,
NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE
INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM
PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ
„DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Tenofovir disoproxil Accord zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksyl_
. Ta substancja czynna
jest lekiem
_przeciwretrowirusowym_
, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym
_inhibitorem _
_odwrotnej transkryptazy_
. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie
normalnego działania enzymów (w HIV
_odwrotnej transkryptazy_
, w wirusowym zapaleniu wątroby
typu B -
_polimerazy DNA_
), mających kluczowe zna

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 232 mg laktozy (w
postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana o kształcie migdała,
długości 16 mm, szerokości 10 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11” na
drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki
powlekane jest wskazany do stosowania
w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu dorosłych
pacjentów z zakażeniem HIV-1.
U pacjentów dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir
dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na
wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego pacjentów
z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem
pacjentów uprzednio
poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem
na wczesnym jej etapie (<10
000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml),
zaś tenofowir dizoproksyl dodano do
ustalonego schematu terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy
leki).
Produkt Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane
wskazany jest również do leczenia
zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością
na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Accord
pacjentów z zakażeniem HIV-1,
uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod
uwagę indywidualne badania
oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_Zakażenie