Temozolomide Fair-Med 20 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Temozolomidum

Dostępny od:

Fairmed Healthcare GmbH

Kod ATC:

L01AX03

INN (International Nazwa):

Temozolomidum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991057626; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991057633; Zawartość opakowania: 5 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991057602

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde
_Temozolomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Temozolomide
FAIR
-
MED
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide
FAIR
-
MED
3.
Jak stosować lek Temozolomide
FAIR
-
MED
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temozolomide
FAIR
-
MED
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE
FAIR
-
MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Temozolomide
FAIR
-
MED
zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem
przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide
FAIR
-
MED
jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:
-
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek
Temozolomide
FAIR
-
MED
jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego
leczenia), a następnie
jako jedyny lek (okres monoterapii).
-
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z
glejakiem złośliwym, takim jak
glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anap

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde
Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg temozolomidu (
_Temozolomidum_
).
Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg temozolomidu (
_Temozolomidum_
).
Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg temozolomidu (
_Temozolomidum_
).
Każda kapsułka, twarda zawiera 140 mg temozolomidu (
_Temozolomidum_
).
Każda kapsułka, twarda zawiera 180 mg temozolomidu (
_Temozolomidum_
).
Każda kapsułka, twarda zawiera 250 mg temozolomidu (
_Temozolomidum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka, twarda o mocy 5 mg zawiera 399,3 mg laktozy
bezwodnej.
Każda kapsułka, twarda o mocy 20 mg zawiera 384,3 mg laktozy
bezwodnej.
Każda kapsułka, twarda o mocy 100 mg zawiera 61,7 mg laktozy
bezwodnej.
Każda kapsułka, twarda o mocy 140 mg zawiera 86,4 mg laktozy
bezwodnej.
Każda kapsułka, twarda o mocy 180 mg zawiera 111,1 mg laktozy
bezwodnej.
Każda kapsułka, twarda o mocy 250 mg zawiera 154,3 mg laktozy
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki o mocy 5 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0
złożone z zielonego,
nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na
korpusie nadrukowana
czarnym tuszem liczba „5”.
Kapsułki o mocy 20 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0
złożone z pomarańczowego,
nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na
korpusie nadrukowana
czarnym tuszem liczba „20”.
Kapsułki o mocy 100 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0
złożone z fioletowego,
nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na
korpusie nadrukowana
czarnym tuszem licz