Teikoplanina BRADEX 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teicoplaninum

Dostępny od:

Bradex S.A.

Kod ATC:

J01XA02

INN (International Nazwa):

Teicoplaninum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 3 ml rozp. (PP) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208051000900; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 3 ml rozp. (szklana) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208051000887; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. 3 ml rozp. (PP) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208051000917; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. (szklanych) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05208051000894

Status autoryzacji:

2027-07-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEIKOPLANINA
BRADEX
, 200 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB ROZTWORU DOUSTNEGO
TEIKOPLANINA
BRADEX 400 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB ROZTWORU DOUSTNEGO
_ _
_Teicoplaninum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Teikoplanina
BRADEX
_ _
i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teikoplanina
BRADEX
3. Jak przyjmować lek Teikoplanina
BRADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teikoplanina
BRADEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TEIKOPLANINA
BRADEX
_ _I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Teikoplanina jest antybiotykiem. Zawiera substancję leczniczą o
nazwie „teikoplanina”.
Działa, zabijając bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.
Teikoplanina jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym noworodków)
w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanej „tkanką miękką”;

kości i stawów;

płuc;

dróg moczowych;

serca – czasami nazywanych „zapaleniem wsierdzia”;

powłok jamy brzusznej – zapalenia otrzewnej;

krwi, wskutek dowolnego z powyższych schorzeń.
Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych infekcji
wywołanych przez bakterie
_Clostridium _
_difficile_
w jelitach. Roztwór przyjmuje się wówczas doustnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZY

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teikoplanina BRADEX, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego
Teikoplanina BRADEX, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż
200 000 IU.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3
mL.
Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż
400 000 IU.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3
mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji lub roztworu
doustnego
Proszek: proszek liofilizowany o barwie białej lub zbliżonej do
białej.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Teikoplanina
BRADEX
jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego
leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
•
powikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej,
•
zakażenia kości i stawów,
•
szpitalne zapalenie płuc,
•
pozaszpitalne zapalenie płuc,
•
powikłane zakażenia dróg moczowych,
•
infekcyjne zapalenie wsierdzia,
•
zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową (CAPD,
ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis),
•
bakteriemia występująca w powiązaniu z którymkolwiek z powyższych
wskazań.
Teikoplanina
BRADEX
jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne w przypadku
biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem
_Clostridium difficile_
Jeśli to wskazane teikoplaninę należy podawać w połączeniu z
innymi środkami
przeciwbakteryjnymi.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I