Teicoplanin Generics 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teicoplaninum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

J01XA02

INN (International Nazwa):

Teicoplaninum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991359669; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991359652; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991359645

Status autoryzacji:

2019-01-30

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEICOPLANIN GENERICS, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB
ROZTWORU DOUSTNEGO
TEICOPLANIN GENERICS, 400 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB
ROZTWORU DOUSTNEGO
Teikoplanina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Teicoplanin Generics i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Generics
3.
Jak podawany jest lek Teicoplanin Generics
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Teicoplanin Generics
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEICOPLANIN GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Teicoplanin Generics zawiera substancję aktywną teikoplaninę,
która jest antybiotykiem. Jej działanie
polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenie w organizmie.
Lek Teicoplanin Generics stosowany jest u dorosłych i dzieci (w tym
także u noworodków) w
leczeniu bakteryjnych zakażeń:
-
skóry i tkanek podskórnych (zwanych czasami tkankami miękkimi)
-
kości i stawów
-
płuc
-
dróg moczowych
-
serca (zwanych czasami zapa

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teicoplanin Generics, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji lub
roztworu doustnego
Teicoplanin Generics, 400 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji lub
roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny (
_Teicoplaninum_
), co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierał 200 mg teikoplaniny w 3,0
ml.
Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny (
_Teicoplaninum_
), co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierał 400 mg teikoplaniny w 3,0
ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
W każdej fiolce zawierającej 200 mg produktu znajduje się około
11,6 mg sodu.
W każdej fiolce zawierającej 400 mg produktu znajduje się około 9
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
/do infuzji lub roztworu doustnego.
Proszek liofilizowany lub zbrylony
barwy białej lub złamanej bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Teicoplanin Generics jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i
dzieci od momentu urodzenia
w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2,
4.4 i 5.1):

zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami

zakażenia kości i stawów

szpitalne zapalenie płuc

pozaszpitalne zapalenie płuc

zakażenia dróg moczowych z powikłaniami

infekcyjne zapalenie wsierdzia

zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową (CADO)

bakteriemia występ