Teicoplanin AptaPharma 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teikoplanina

Dostępny od:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Kod ATC:

J01XA02

INN (International Nazwa):

Teicoplaninum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg proszku + 1 amp. 3,2 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 09120088301019; Zawartość opakowania: 10 fiol. 200 mg proszku + 10 amp. 3,2 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 09120088300883

Status autoryzacji:

2028-02-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEICOPLANIN APTAPHARMA, 200 MG,
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
TEICOPLANIN APTAPHARMA, 400 MG,
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO
INFUZJI
_Teicoplaninum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Teicoplanin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin AptaPharma
3.
Jak stosować Teicoplanin AptaPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teicoplanin AptaPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEICOPLANIN APTAPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Teicoplanin AptaPharma jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną
o nazwie „teikoplanina”. Działa przez
zabijanie bakterii, które wywołują zakażenie w organizmie
pacjenta.
Teicoplanin AptaPharma stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym
noworodków) w leczeniu zakażeń
bakteryjnych:
-
skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanych „tkankami
miękkimi”
-
kości i stawów
-
płuc
-
dróg moczowych
-
serca – czasami zwanych „zapaleniem wsierdzia”
-
tkanki podskórnej brzucha – zapalenie otrzewnej
-
krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów zdrowia.
Teicoplanin AptaPharma można stosować w leczeniu niektórych
zakażeń wywołanych przez bakterie
_Clostridium difficile _
w jelitach. W tym celu roztwór leku przyjmuje się doust

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teicoplanin AptaPharma, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji
Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż
200 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0
mL.
Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż
400 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0
mL.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda fiolka z produktem Teicoplanin AptaPharma, 200 mg, proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 10 mg sodu.
Każda fiolka z produktem Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 10 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji:
gąbczasty liofilizowany proszek barwy białej
lub kości słoniowej.
Rozpuszczalnik: klarowna, bezbarwna ciecz.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg po rekonstytucji: lekko brązowawy,
opalizujący roztwór.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg po rekonstytucji: brązowawy,
opalizujący roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Teicoplanin AptaPharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych
i dzieci od momentu urodzenia
do leczenia pozajelitowego następujących zakażeń (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

zakażenia kości i stawów,

szpitalne zapalenie płuc,

pozaszpitalne zapalenie płuc,

powikłane zakażenia dróg moczowych,

infekcyjne zapalenie wsierdzia,

zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dia