Teicopix 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teicoplaninum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01XA02

INN (International Nazwa):

Teicoplaninum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991253691; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991253684

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0976/001-003/IB/020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEICOPIX, 200 MG
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO
INFUZJI LUB DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
TEICOPIX, 400 MG
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO
INFUZJI LUB DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO_ _
_Teicoplaninum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Teicopix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicopix
3.
Jak stosować Teicopix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Teicopix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TEICOPIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Teicopix jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie
teikoplanina, która niszczy bakterie
(działanie bakteriobójcze) wywołujące zakażenie w organizmie
pacjenta.
Teikoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków)
w leczeniu zakażeń
bakteryjnych:

skóry i tkanki podskórnej (czasami nazywanych zakażeniami tkanki
miękkiej);

stawów i kości;

płuc;

dróg moczowych;

serca (czasami nazywanych zapaleniem wsierdzia);

w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej);

krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów.
Teicopix można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych
przez
_Clostridium difficile _
-
bakterie znajdujące się w jelitach. W leczeniu takich zakażeń
roztwór leku przyjmuje się doustnie.

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0976/002-003/R/001
AT/H/0976/001-003/IB/020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teicopix, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji lub
do sporządzania roztworu doustnego
Teicopix, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji lub
do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Teicopix, 200 mg
Każda fiolka z proszkiem zawiera 200 mg teikoplaniny (
_Teicoplaninum_
) w ilości odpowiadającej nie
mniej niż 200 000 j.m.
3 mL roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu proszku zawierają 200 mg
teikoplaniny.
_Każda fiolka zawiera 9,45 mg sodu. _
Teicopix, 400 mg
Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg teikoplaniny (
_Teicoplaninum_
) w ilości odpowiadającej nie
mniej niż 400 000 j.m.
3 mL roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu proszku zawierają 400 mg
teikoplaniny.
Każda fiolka zawiera 9,45 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji lub do sporządzania
roztworu doustnego
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do
sporządzania roztworu doustnego
Biały lub jasnożółty proszek.
Rozpuszczalnik
Przejrzysty płyn niezawierający stałych cząstek.
Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest izotoniczny z osoczem
i ma pH 7,2-7,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie teikoplaniny jest wskazane w pozajelitowym leczeniu
następujących zakażeń u dorosłych
i u dzieci od urodzenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

zakażenia kości i stawów

szpitalne zapalenie płuc

pozaszpitalne zapalenie płuc

powikłane zakażenia dróg moczowych

zakaźne zapalenie wsierdzia

zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (ang.
continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
2
AT/H/0976/0