Tegretol CR 400 400 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carbamazepinum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AF01

INN (International Nazwa):

Carbamazepinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990120116

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEGRETOL CR 200, 200 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
TEGRETOL CR 400, 400 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Carbamazepinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol CR
3.
Jak stosować lek Tegretol CR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tegretol CR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEGRETOL CR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tegretol CR należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki
stosowane w leczeniu napadów
padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być
także stosowany w innych
chorobach.
Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów
drgawek.
Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności
bioelektrycznej w mózgu,
w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego
wyładowania grupy komórek
nerwowych. Lek Tegretol CR reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach
nerwowych.
Wskazania do stosowania:
•
Padaczka:
-
napady częściowe złożone lub proste.
-
napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
Lek Tegretol CR można stosować zarówno jako jedyny lek, jak i
jednocześnie
z innymi lekami.
Lek Tegretol CR jest zazwyczaj niesku

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tegretol CR 200, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tegretol CR 400, 400 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 200 mg
lub 400 mg karbamazepiny
(
_Carbamazepinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Padaczka:
-
napady częściowe złożone lub proste.
-
napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
Tegretol CR można stosować zarówno w monoterapii jak i w leczeniu
skojarzonym.
Tegretol CR jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości
(petit mal) oraz w napadach
mioklonicznych (patrz punkt 4.4).
•
Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej (psychozy
maniakalno-depresyjnej).
•
Alkoholowy zespół abstynencyjny.
•
Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego
_ _
oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu
stwardnienia rozsianego (zarówno postaci typowe jak i nietypowe).
Idiopatyczny nerwoból nerwu
językowo-gardłowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
PADACZKA
Jeśli to możliwe, produkt leczniczy Tegretol CR należy stosować w
monoterapii.
Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki dobowej, powoli ją
zwiększając aż do uzyskania
optymalnego efektu klinicznego.
W celu uzyskania odpowiedniej kontroli napadów, dawka karbamazepiny
powinna być dostosowana do
potrzeb danego pacjenta. Oznaczanie stężeń w osoczu może pomóc w
ustaleniu optymalnej dawki.
W leczeniu padaczki, dawka karbamazepiny wymaga zwykle uzyskania
całkowitego stężenia
karbamazepiny w osoczu około 4 do 12 mikrogramów/ml (17 do 50
mikromoli/litr) (patrz punkt 4.4).
2
Wprowadzania produktu leczniczego Tegretol CR do stosowanego już
schematu leczenia
przeciwpadaczkowego należy dokonywać stopniowo, zachowując lub,
jeśli to konieczn