Tegretal Retard 400 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CARBAMAZEPIN

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

N03AF01

INN (International Nazwa):

carbamazepine

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2012-11-12

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEGRETAL RETARD 400 MG DEPOTTABLETTER
carbamazepin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tegretal Retard
3. Sådan skal du tage Tegretal Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tegretal Retard påvirker hjernen, så hjernen bedre kan styre
musklerne og kroppens bevægelser.
Du kan bruge Tegretal Retard mod:
– epilepsi
– en nervesygdom, der giver smerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
– sygdom, der medfører stor urinproduktion og stærk tørst
(diabetes insipidus)
– alkoholabstinenser.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TEGRETAL RETARD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TEGRETAL RETARD:
– hvis du er allergisk over for carbamazepin, lignende stoffer (fx
visse typer lægemidler mod depression) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tegretal
Retard (angivet i afsnit 6)
– hvis du har en hjertesygdom med svækket overledning af hjertets
impulser (A/V blok)
– hvis du har eller har haft svækkelse af knoglemarven
(knoglemarvsdepression)
– hvis du har eller har haft stofskiftesygdommen porfyri
– hvis du tager lægem

Charakterystyka produktu

26. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEGRETAL RETARD, DEPOTTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR
02689
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tegretal Retard
2.
KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: Carbamazepin.
Depottabletterne indeholder 400 mg carbamazepin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret. Tegretal Retard 400 mg
indeholder 0,44 mg pr.
depottablet.
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi:

Simple eller komplekse partielle anfald (med eller uden
bevidsthedstab) med eller uden
sekundær generalisering.

Generaliserede tonisk-kloniske anfald. Anfald af blandet type.
Tegretal kan anvendes såvel som monoterapi som til
kombinationsbehandling.
Tegretal Retard er sædvanligvis ikke effektivt ved absencer (petit
mal) og myokloniske
anfald (se 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende
brugen).

Trigeminusneuralgi.

Diabetes insipidus.
_dk_hum_51544_spc.doc_
_Side 1 af 24_

Alkoholabstinenssymptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Depottabletten (1 hel tablet eller, hvis dette er ordineret, kun ½
tablet) bør synkes hele
sammen med væske.
På grund af langsom, kontrolleret frigørelse af det aktive
indholdsstof fra depottabletter, er
disse designet til at skulle tages i et 2-gange-daglig
doseringsregime.
Patienter der skifter fra almindelige tabletter til depottabletter:
klinisk erfaring viser, at det ved
depottabletter kan være nødvendigt at øge dosis hos nogle
patienter.
På grund af interaktioner og forskellig farmakokinetik af andre
anti-epileptika, bør dosis af
Tegretal Retard vælges med forsigtighed til ældre patienter.
Før det besluttes at påbegynde behandlingen, bør patienter, der er
af hankinesisk eller
thailandsk oprindelse, screenes for HLA-B*1502, da denne allel i høj
grad kan forudsige
risikoen for svær carbamazepin-associeret Stevens- Johnson syndrom (
se information om
gen test og hudr