Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Riluzolum

Dostępny od:

Italfarmaco S.A.

Kod ATC:

N07XX02

INN (International Nazwa):

Riluzolum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379315; Zawartość opakowania: 2 butelki 250 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379339; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379322

Status autoryzacji:

2021-09-29

Ulotka dla pacjenta

Str.
1
z
6
TEGLUTIK –
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEGLUTIK, 5 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Riluzolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek TEGLUTIK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEGLUTIK
3.
Jak stosować lek TEGLUTIK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TEGLUTIK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEGLUTIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TEGLUTIK
Substancją czynną leku TEGLUTIK jest riluzol, który oddziałuje na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK TEGLUTIK
Lek TEGLUTIK stosowany jest u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym
bocznym (ang.
amyotrophic lateral sclerosis, ALS).
ALS to rodzaj choroby
NEURONÓW RUCHOWYCH
, która atakuje komórki nerwowe odpowiedzialne za
przesyłanie informacji do mięśni, co prowadzi do osłabienia,
wyniszczenia mięśni i paraliżu.
Niszczenie komórek nerwowych w przypadku choroby neuronów ruchowych
może być
spowodowane zbyt dużym stężeniem glutaminianu (chemicznego
przekaźnika) w mózgu i rdzeniu
kręgowym. Lek TEGLUTIK hamuje uwalnianie glutaminianu, co może
pomóc w zapobieganiu
uszkodzeniu komórek nerwowych.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych
wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym
bocznym i na temat przyczyny przepisania leku d

Charakterystyka produktu

Str.
1
z
9
TEGLUTIK
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEGLUTIK, 5 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 5 mg riluzolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny doustnej
zawiera 400 mg sorbitolu E420
(co odpowiada 571,43 mg płynnego sorbitolu (70% w/w).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Po ręcznym wstrząśnięciu jasnobrązowa, nieprzezroczysta,
jednorodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TEGLUTIK wskazany jest do przedłużania życia lub
wydłużania czasu do
rozpoczęcia wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem
zanikowym bocznym
(ang. amyotrophic lateral sclerosis, ALS).
W badaniach klinicznych wykazano, że riluzol wydłuża przeżycie u
pacjentów z ALS (patrz punkt
5.1). Przeżycie zdefiniowano jako stan, w którym pacjenci żyli, nie
zostali zaintubowani w celu
wentylacji mechanicznej i u których nie wykonano tracheotomii.
Brak dowodów wskazujących na to, że produkt leczniczy TEGLUTIK
wywiera terapeutyczny wpływ
na funkcje ruchowe, czynność płuc, drgania pęczkowe mięśni,
siłę mięśni i objawy ruchowe. Nie
wykazano, że produkt TEGLUTIK jest skuteczny
w zaawansowanych stadiach ALS.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
TEGLUTIK badano wyłącznie
w przypadku ALS. W związku z tym produktu leczniczego TEGLUTIK nie
należy stosować
u pacjentów z innymi chorobami neuronu ruchowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię produktem leczniczym TEGLUTIK powinni rozpoczynać
wyłącznie lekarze specjaliści
posiadający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa u dorosłych lub osób w podeszłym wieku wynosi
100 mg (50 mg co
12 godzin). Po zastosowaniu większych dawek dobowych nie należy
oczekiwać istotnie większych
korzyści.
Zaleca się podawanie 10 ml zawiesiny dwa razy na dobę (10