Teduva 0,5 mg mīkstās kapsulas

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Dutasterīds

Dostępny od:

Teva Pharma B.V., Netherlands

Kod ATC:

G04CB02

INN (International Nazwa):

Dutasteride

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsula, mīkstā

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Merckle GmbH, Germany; Cyndea Pharma S.L., Spain; Galenicum Health, S.L., Spain; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEDUVA 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
Dutasteridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teduva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teduva lietošanas
3.
Kā lietot Teduva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teduva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEDUVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
TEDUVA LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU
PRIEKŠDZIEDZERI (labdabīgu priekšdziedzera
hiperplāziju) - ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko
izraisa hormona dihidrotestosterona
pārprodukcija.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (akūta urīna retence). Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos
gadījumos ir nepieciešama operācija, lai
izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Dutasterīds
samazina dihidrotestosterona veidošanos,
palīdzot samazināt priekšdziedzeri un atvieglojot simptomus. Tas
samazinās akūtas urīna retences un
operācijas nepiecie�

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teduva 0,5 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_Dutasteridum)_.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: lecitīns (var saturēt sojas
eļļu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Dzeltenas, iegarenas, necaurspīdīgas mīkstās želatīna kapsulas,
kas pildītas ar dzeltenīgu eļļainu
šķidrumu, bez apdrukas.
Mīkstās kapsulas izmēri: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu un smagu
simptomu ārstēšanai.
Samazina akūtas urīna retences (AUR) risku un nepieciešamību pēc
ķirurģiskas iejaukšanās pacientiem ar
vidēji smagiem un smagiem LPH simptomiem. Informāciju par
ārstēšanas rezultātiem un pacientu
grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Teduva var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa blokatoru
tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. un
5.1. apakšpunktu).
_Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)_:
Ieteicamā Teduva deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienu reizi dienā
perorāli.
Lai gan stāvokļa uzlabošanos var novērot jau agrīnā
ārstēšanas stadijā, var būt nepieciešama līdz pat
6 mēnešus ilga ārstēšana, lai sasniegtu atbildes reakciju uz
ārstēšanu. Gados vecākiem cilvēkiem nav
nepieciešama devas pielāgošana.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta. Nav paredzēta devas
pielāgošana pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
_Aknu darbības traucējumi_
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība,
ordinējot to pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem akn