TechneScan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Kraj: Belgia

Język: niemiecki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Natriumpyrophosphat Decahydrat

Dostępny od:

Curium Belgium

Kod ATC:

V09GA06

INN (International Nazwa):

Sodium Pyrophosphate Decahydrate

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Skład:

Natriumpyrophosphat Decahydrat 20 mg

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Dziedzina terapeutyczna:

Technetium (99mTc) Stannous Agent Labelled Cells

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 153885-01 - Packmaß: 5 x 10 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336369 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status autoryzacji:

Kommerzialisiert

Ulotka dla pacjenta

Technescan PYP SKP 23032021
1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumpyrophosphatdecahydrat
und 4 mg Zinnchlorid
dihydrat (entsprechend 2,1 mg Zinn).
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Cremefarbenes bis leicht gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
A.
Erythrozyten-Markierung für Blutpool-Szintigraphie.
Die wichtigsten Indikationen sind:

Angiokardioszintigraphie für:
-
Untersuchung der ventrikulären Ejektionsfraktion
-
Untersuchung der allgemeinen und regionalen Wandkinetik des Herzens
-
Darstellung der Myokardphasen

Darstellung der Perfusion eines Organs und vaskulärer Anomalien zur
Erkennung eines
Hämangioms.

Diagnose und Lokalisierung von okkulten gastrointestinalen Blutung
B.
Bestimmung des Blutvolumens
C.
Milzszintigraphie
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
A
Blutpool-Szintigraphie
Die durchschnittliche Aktivität, die bei der
in vivo
-Markierung oder nach
in vitro
-Markierung
intravenös injiziert wird, beträgt 890 MBq (740-925 MBq).
B
Bestimmung des Blutvolumens
Die durchschnittliche Aktivität, die nach
in-vitro
-Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 3 MBq
(1-5 MBq).
C
Milzszintigraphie
Die durchschnittliche Aktivität, die nach
in-vitro
-Markierung denaturierter Erythrozyten intravenös
injiziert wird, beträgt 50 MBq (20-70 MBq).
Die optimale Menge an nichtradioaktiven Zinns für die
in vivo
- oder
in vitro
-Zubereitung von roten
Blutzellen (RBZ) beträgt bei Erwachsenen 10 bis 20 µg/kg
Körpergewicht. Vor allem in Fällen von
DK/H/xxxx/WS/119-update PI type II
Technescan PYP SKP 23032021
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in-vitro
-Markieru

Charakterystyka produktu

Technescan PYP SKP 23032021
1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan PYP 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Natriumpyrophosphatdecahydrat
und 4 mg Zinnchlorid
dihydrat (entsprechend 2,1 mg Zinn).
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Cremefarbenes bis leicht gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
A.
Erythrozyten-Markierung für Blutpool-Szintigraphie.
Die wichtigsten Indikationen sind:

Angiokardioszintigraphie für:
-
Untersuchung der ventrikulären Ejektionsfraktion
-
Untersuchung der allgemeinen und regionalen Wandkinetik des Herzens
-
Darstellung der Myokardphasen

Darstellung der Perfusion eines Organs und vaskulärer Anomalien zur
Erkennung eines
Hämangioms.

Diagnose und Lokalisierung von okkulten gastrointestinalen Blutung
B.
Bestimmung des Blutvolumens
C.
Milzszintigraphie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
A
_Blutpool-Szintigraphie_
Die durchschnittliche Aktivität, die bei der
_in vivo_
-Markierung oder nach
_in vitro_
-Markierung
intravenös injiziert wird, beträgt 890 MBq (740-925 MBq).
B
_Bestimmung des Blutvolumens_
Die durchschnittliche Aktivität, die nach
_in-vitro_
-Markierung intravenös injiziert wird, beträgt 3
MBq (1-5 MBq).
C
_Milzszintigraphie_
Die durchschnittliche Aktivität, die nach
_in-vitro_
-Markierung denaturierter Erythrozyten intravenös
injiziert wird, beträgt 50 MBq (20-70 MBq).
Die optimale Menge an nichtradioaktiven Zinns für die
_in vivo_
- oder
_in vitro_
-Zubereitung von roten
DK/H/xxxx/WS/119-update PI type II
Technescan PYP SKP 23032021
2/11
Blutzellen (RBZ) beträgt bei Erwachsenen 10 bis 20 µg/kg
Körpergewicht. Vor allem in Fällen von