Technescan MAG3 1 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Bétiatide 1 mg

Dostępny od:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kod ATC:

V09CA03

INN (International Nazwa):

Betiatide

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Skład:

Bétiatide 1 mg

Droga podania:

Voie intraveineuse

Dziedzina terapeutyczna:

Technetium (99mTc) Mertiatide

Podsumowanie produktu:

CTI code: 153851-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 mg - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336351 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

1991-02-04

Ulotka dla pacjenta

Technescan MAG 3 RCP 14mar2022
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Technescan MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bétiatide.
Le radioélément ne fait pas partie de la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre pour solution
injectable. Lyophilisat de couleur
blanc cassé à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage par une solution injectable de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la
solution de technetium(
99m
Tc)-mertiatide obtenue est destinée à l’évaluation des affections
néphrologiques
et urologiques notamment pour l’étude de la morphologie, de la
perfusion et de la fonction rénale et
l’appréciation du drainage des voies urinaires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée se situe
entre 40 à 200 MBq en fonction de la
pathologie à étudier et de la technique utilisée. L’injection
d’autres activités peut doit être justifiée. Les
études de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent
généralement l’administration d’une activité
plus élevée que celle utilisée pour les études du transit
intra-rénal alors que les rénographies nécessitent une
activité plus faible que la scintigraphie séquentielle.
_Personnes âgées_
Un ajustement de l’activité n’est pas nécessaire chez les
patients âgés.
_Insuffisance rénale_
Une attention particulière doit être portée à l’activité à
administrer chez les patients insuffisants rénaux car
une exposition accrue aux radiations est possible.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
envisagée avec prudence, sur la base des besoins
cliniques et après

Charakterystyka produktu

Technescan MAG 3 RCP 25jul2023
SE/H/xxxx/WS/714 1/11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Technescan MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bétiatide.
Le radioélément ne fait pas partie de la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre pour solution
injectable. Lyophilisat de couleur
blanc cassé à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage par une solution de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de
technetium(
99m
Tc) mertiatide obtenue est destinée à l’évaluation des affections
néphrologiques et
urologiques notamment pour l’étude de la morphologie, de la
perfusion et de la fonction rénale et
l’appréciation du drainage des voies urinaires.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée se situe
entre 40 à 200 MBq en fonction de la
pathologie à étudier et de la technique utilisée. L’injection
d’autres activités doit être justifiée. Les études
de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent
généralement l’administration d’une activité plus
élevée que celle utilisée pour les études du transit intra-rénal
alors que les rénographies nécessitent une
activité plus faible que la scintigraphie séquentielle.
_Personnes âgées_
Aucun schéma posologique spécial n'est requis pour le patient
âgé..
_Insuffisance rénale_
Une attention particulière doit être portée à l’activité à
administrer chez ces patients car une exposition
accrue aux radiations est possible.
_Population pédiatrique_
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
envisagée avec prudence, sur la base des besoins
cliniques et après une évaluation du rapp