Tatica 250 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Abirateroni acetas

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

Abirateroni acetas

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327187853; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327187860

Status autoryzacji:

2027-03-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TATICA, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
TATICA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ABIRATERONI ACETAS _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tatica i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tatica
3.
Jak stosować lek Tatica
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tatica
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TATICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tatica jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u
dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. Tatica hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego -
prostaty.
Gdy lek Tatica jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej
na terapię hormonalną, jest
on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu
(terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TATICA
KIED

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TATICA, 250 mg, tabletki powlekane
TATICA, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 32,3 mg laktozy (34 mg w postaci
laktozy jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 64,6 mg laktozy (68 mg w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tatica, 250 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, owalne
tabletki powlekane, o wymiarach
14,2 mm x 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „250” po jednej
stronie.
Tatica, 500 mg, tabletki powlekane: fioletowe, owalne tabletki
powlekane, o wymiarach
18,9 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tatica jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC)
u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej
(ang.
_Androgen _
_Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz punkt 5.1),
•
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów
lub z objawami o nieznacznym i(lub) niewielkim nasileniu, po
niepowodzeniu terapii
supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest
jeszcze wskazane
klinicznie (patrz punkt 5.1),
•
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie
lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawko