Tasermity

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sevelamer hydrochlorid

Dostępny od:

Genzyme Europe BV

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

sevelamer hydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Alle andre terapeutiske produkter

Dziedzina terapeutyczna:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Wskazania:

Tasermitet er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamer hydrochlorid bør anvendes inden for rammerne af en flere terapeutiske tilgang, som kunne omfatte kalktilskud, 1,25 dihydroxy Vitamin D3 eller et af dets analoger til at styre udviklingen af renal knoglesygdom.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Trukket tilbage

Data autoryzacji:

2015-02-25

Ulotka dla pacjenta

16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TASERMITY 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sevelamerhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tasermity
3.
Sådan skal du tage Tasermity
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tasermity indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder
fosfat fra levnedsmidler i
fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i
blodet.
Tasermity anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet
hos voksne patienter med
nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller
peritonealdialyse, kan ikke opretholde
normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således
(dette kaldes hyperfosfatæmi).
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din
krop. Dette kaldes forkalkning.
Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere
besværligt for blodet at blive pumpet rundt
i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne
og smerter i eller brud på knogler.
Tasermity kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder
calciumtilskud eller D-
vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TASERMITY
TAG IKKE TASERMIT

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, filmovertrukne
De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”SH800” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Tasermity er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse
eller peritonealdialyse. Sevelamerhydrochlorid bør anvendes i
forbindelse med flere andre
behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium,
1,25-dihydroxy-vitamin D
3
eller et af dettes
analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8
g dagligt baseret på klinisk
behov og serumphosphatniveau. Sevelamerhydrochlorid skal tages tre
gange dagligt i forbindelse
med måltider.
Serumphosphatniveauer hos patienter,
der ikke får phosphatbindere
Startdosis Sevelamerhydrochlorid
800 mg tabletter
1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tablet 3 gange dagligt
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 tabletter 3 gange dagligt
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have
sevelamerhydrochlorid på gram til gram
basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en
optimal daglig dosis.
_Titrering og vedligeholdelse _
Serumphosphatniveauerne bør nøje monitoreres, og dosen af
sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g
forøgelse tre gange dagligt (2,4 g/dag) med det formål at sænke
serumphosphatet til 1,76 mmol/l (5,5
mg/dl) eller derunder. Serumphosphat bør testes hver anden eller
tredje uge, indtil der er opnået et
stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr.
måltid. Den gennemsnitlige,
faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie