Tansulosina Zentiva 0.4 mg Cápsula de libertação modificada

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Tansulosina

Dostępny od:

Zentiva Portugal, Lda.

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosin

Dawkowanie:

0.4 mg

Forma farmaceutyczna:

Cápsula de libertação modificada

Skład:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 30 unidade(s)

Klasa:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

tamsulosin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5712815 CNPEM: 50040340 CHNM: 10091070 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2017-07-13

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tansulosina Zentiva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Zentiva e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Zentiva
3. Como tomar Tansulosina Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tansulosina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem, e outras informações
1. O que é Tansulosina Zentiva e para que é utilizado
Tansulosina Zentiva contém a substância ativa tansulosina, que reduz
a tensão dos
músculos lisos da próstata e da uretra. Isto permite que a urina
passe mais
facilmente através da uretra e consequentemente facilita o ato de
urinar.
Tansulosina Zentiva é usada
em homens para o tratamento de dificuldades
associadas ao aumento benigno da próstata tais como: dificuldade em
urinar,
gotejamento, urgência em urinar, frequência em urinar durante a
noite bem como
durante o dia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Zentiva
Não tome Tansulosina Zentiva se:
- tem alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(listados na secção 6).
- se ocorrer angioedema (inchaço devido a reação alérgica) após
utilizar certos
medicamentos.
- se sofre de problemas hepáticos graves.
- se sofre de tonturas quando quer sentar-se ou levantar-se da
posição deitada.
- se já sent

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Zentiva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém uma quantidade de 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina, que
equivale a 0,367 mg de tansulosina.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada.
Cápsulas duras de gelatina, tamanho número 3 com corpo da cápsula
cor de laranja e
cabeça da cápsula cor azeitona contendo pellets brancos a
esbranquiçados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou após a primeira
refeição do dia.
Compromisso hepático/renal
Não é necessário nenhum ajuste de dose no compromisso hepático.
Não é necessário nenhum ajuste de dose em doentes com
insuficiência hepática leve a
moderada (ver secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia do cloridrado de tansulosina ainda não foram
estabelecidas em
crianças com idade < 18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão
descritos na
secção 5.1.
Modo de administração
Via oral.
A cápsula deve ser deglutida inteira, sem ser esmagada ou mastigada,
caso contrário a
libertação prolongada da substância ativa poderá ser afetada.
4.3
Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa incluindo angioedema
induzido pelo medicamento
ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1.
- História de hipotensão ortostática.
- Compromisso hepático grave.
- História de síncope de micção.
APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α1, pode ocorrer
uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durante o
tratamento com
clo