Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Dostępny od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tamsulosin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Data autoryzacji:

2005-12-20

Ulotka dla pacjenta

Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg
RVG 32577
Versie februari 2023
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL RETARD MYLAN 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosine HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tamsulosine HCl Retard Mylan bevat de werkzame stof
tamsulosinehydrochloride, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd alfa-adrenoreceptor antagonisten (alfa
1A
-blokkers). Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de samentrekkingen van de spieren in
de prostaat en urinebuis
verminderen. Dit bevordert de urinestroom door de urinebuis en
vergemakkelijkt het plassen.
Tamsulosine HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij behandeling van
klachten aan de lagere urinebuis
die voorkomen bij een vergrote prostaat, bekend als goedaardige
prostaatvergroting (BPH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel .Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Allergie voor tams

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN:
TAMSULOSINE HCL RETARD MYLAN 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
December 2021
Pagina 1 van 9
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde
afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje romp/olijfgroene cap. De capsule bevat witte tot bijna witte
bolletjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
_Patiënten met nieraandoeningen _
Een doseringsaanpassing is niet nodig bij patiënten met een
nierinsufficiëntie.
_Patiënten met leveraandoeningen _
Een doseringsaanpassing is niet nodig bij patiënten met een milde tot
matige
leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van tamsulosine bij kinderen onder de
18 jaar is niet
vastgesteld. De huidig beschikbare gegevens zijn weergegeven in
rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden
omdat dit een effect op de verlengde afgifte van de werkzame stof
heeft.
4.3 CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, waaronder geneesmiddel
geïnduceerd
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN:
TAMSULOSINE HCL RETARD MYLAN 0,4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
December 2021
Pagina 2 van 9
angio-oedeem, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
•
Orthostatische hypotensie in de voorgeschiedenis.
•
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Net als bij andere α1-adrenoceptor antagonisten kan in individuele
gevallen een verlaging
van de bloeddruk