Tamsulosin Aurovitas 400 mcg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

400 mcg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012359; Zawartość opakowania: 2 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012366; Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012373; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012380; Zawartość opakowania: 10 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012397; Zawartość opakowania: 10 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012564; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012403; Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012434; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012441; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012458; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012465; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012472; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012489; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012496; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012502; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012533; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012540; Zawartość opakowania: 200 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012557; Zawartość opakowania: 250 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012571

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAMSULOSIN AUROVITAS, 400 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum_
_ _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tamsulosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Aurovitas
3.
Jak stosować lek Tamsulosin Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tamsulosin Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAMSULOSIN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Aurovitas jest tamsulosyna. Jest
to selektywny antagonista
receptorów α
1A/1D
-adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i
przewodu
moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez
cewkę moczową i ułatwiając
oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek Tamsulosin Aurovitas jest stosowany u mężczyzn w leczeniu
objawów z dolnych dróg
moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH,
ang
_. benign prostatic _
_hyperplasia_
). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie
strumienia moczu),
oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na
pęcherz i częste oddawanie
moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamsulosin Aurovitas, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym
uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Oliwkowozielone nieprzezroczyste/pomarańczowe nieprzezroczyste
kapsułki żelatynowe, twarde, w
rozmiarze „1EL”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym
znakami „D” na wieczku i
„53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe
peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang.
_lower urinary tract symptoms _
-
_LUTS_
) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia - BPH_
).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego
dnia.
Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej kruszyć ani
żuć, gdyż może to zakłócać
zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności
nerek. Nie ma konieczności
dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością wątroby (patrz także
punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u
dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy) lub
na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
•
Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne w wywiadzie.
•
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
2
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów recep