Tamoptim 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA

INN (International Nazwa):

Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570386; Zawartość opakowania: 30 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570393; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708400; Zawartość opakowania: 60 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708424; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708417; Zawartość opakowania: 90 kaps. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708431

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAMOPTIM, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, GDYŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tamoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoptim
3.
Jak stosować Tamoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tamoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TAMOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamoptim stosuje się w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg
moczowych związanych
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby
strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz potrzebę częstego oddawania moczu
zarówno w dzień, jak i w nocy.
Substancja czynna zawarta w kapsułkach (tamsulosyna - tzw.
antagonista receptorów adrenergicznych
typu alfa
1A
) powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki
moczowej. Ułatwia
w ten sposób przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMOPTIM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TAMOPTIM

jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na
tamsulosyny chlorowodorek
może objawiać się nagłym obrzękiem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamoptim, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku
_ _
(
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone. Kapsułki są wypełnione
białymi lub
białawymipeletkami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang.
_LUTS_
–
_ lower urinary tract symptoms_
) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
_BPH_
–
_ benign prostatic hyperplasia_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia. Kapsułki należy poł
ykać
w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub
stojącej (nie na leżąco).
Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to
mieć wpływ na uwalnianie
czynnego składnika o długim działaniu.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u
dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie
jest konieczna. U pacjentów
z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby modyfikacja dawki
nie jest konieczna (patrz także
punkt 4.3).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym wywołanym działaniem
leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia
ortostatyczna w wywiadzie).
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
2
Stosowanie tamsulosyny, tak jak innych antagonistów receptora
alfa-1-adrenergicznego, może
spowodować