Tamduro 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422622; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422615

Status autoryzacji:

2025-01-31

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAMDURO, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tamduro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamduro
3.
Jak stosować lek Tamduro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tamduro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAMDURO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamduro jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu
krokowego, spowodowanego
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Tamduro jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i
tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy
leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych
antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.
Powiększenie gruczołu krokowego może doprowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu bądź zwiększenie
częstotliwości oddawania moczu. Może
wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień
moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu
(ostre zatrzymanie moczu). Taka
sytuacja wymaga natychmia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamduro, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu
typu II i ślady glikolu
propylenowego w czarnym tuszu. Dodatkowo zawiera lecytynę (która
może zawierać olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Tamduro to podłużne kapsułki twarde o wymiarach ok. 21,4 mm x 7,4
mm z korpusem w kolorze
brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym
tuszem napisem C001.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_ benign _
_prostatic hyperplasia – _
BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DOROŚLI (W TYM PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Tamduro to jedna kapsułka (0,5 mg
+ 0,4 mg) raz dziennie.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Tamduro zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem
i tamsulosyny chlorowodorkiem.
2
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub
tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego
Tamd