Talvey

Kraj: Unia Europejska

Język: rumuński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

talquetamab

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

L01FX29

INN (International Nazwa):

talquetamab

Grupa terapeutyczna:

Agenți antineoplazici

Dziedzina terapeutyczna:

Mielom multiplu

Wskazania:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Autorizat

Data autoryzacji:

2023-08-21

Ulotka dla pacjenta

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TALVEY 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
TALVEY 40 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
talquetamab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Talvey și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Talvey
3.
Cum să utilizați Talvey
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talvey
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TALVEY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Talvey este un medicament împotriva cancerului care conține
substanța activă talquetamab.
Talquetamab este un anticorp, un tip de proteină care recunoaște și
se leagă de anumite proteine
specifice din corpul dumneavoastră. A fost creat pentru a se lega de
proteina GPRC5D (membrul D al
grupului 5 din familia C a receptorului cuplat cu proteina G), care se
găsește pe celulele canceroase în
mielomul multiplu și deCD3, o proteină din „celulele T” (un tip
de celule albe). Celulele T fac parte
din apărarea naturală a organismului și ajută la protejarea
organismului de infecții. De asemenea, pot
distruge celulele canceroase. Când acest medicament se atașează de
aceste celule, r

Charakterystyka produktu

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TALVEY 2 mg/ml soluție injectabilă
TALVEY 40 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TALVEY 2 mg/ml soluție injectabilă
Un flacon de 1,5 ml conține 3 mg de talquetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml soluție injectabilă
Un flacon de 1 ml conține 40 mg de talquetamab (40 mg/ml).
Talquetamab este un anticorp bispecific umanizat al imunoglobulinei
G4-prolină, alanină, alanină
(IgG4-PAA) direcționat împotriva membrului D al grupului 5 din
familia C a receptorului cuplat cu
proteina G (GPRC5D) și a receptorilor CD3, produs în celule de ovar
de hamster chinezesc prin
tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este incoloră spre galben deschis, cu un pH de 5,2 și
osmolalitate de 287-290 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
TALVEY este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților
adulți cu mielom multiplu recidivat și
refractar, cărora li s-au administrat cel puțin 3 terapii
anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un
inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38 și care au
înregistrat progresia bolii sub ultima
schemă terapeutică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu TALVEY trebuie inițiat sub îndrumarea și
supervizarea unui profesionist din domeniul
sănătății care are experiență în tratamentul mielomului
multiplu.
TALVEY trebuie administrat de către un profesionist în domeniul
sănătății alături de personal medical
instruit corespunzător și echipamente medicale adecvate pentru
gestionarea reacțiilo