Takhzyro

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lanadelumab

Dostępny od:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Kod ATC:

B06AC05

INN (International Nazwa):

lanadelumab

Grupa terapeutyczna:

Other hematological agents

Dziedzina terapeutyczna:

Angioedemas, Hereditario

Wskazania:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-11-22

Ulotka dla pacjenta

45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAKHZYRO 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
lanadelumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR ESTE
MEDICAMENTO A UN NIÑO/A, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero
del niño/a.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo/a o al niño/a
que está a su cuidado, y no
debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que
su hijo/a o el niño/a que
está a su cuidado, ya que puede perjudicarles.
-
Si el niño/a experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de administrar TAKHZYRO
3.
Cómo usar TAKHZYRO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TAKHZYRO
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES TAKHZYRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
PARA QUÉ SE UTILIZA TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir
de 2 años de edad con un
peso corporal inferior a 40 kg con angioedema hereditario (AEH) para
prevenir las crisis de
angioedema.
QUÉ ES EL ANGIOEDEMA HEREDITARIO (AEH)
El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
Cuando se tiene esta enfermedad,
no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada
«C1 inhibidor», o bien el C1
inhibidor no funciona correctamente. Esto lleva a un exceso de
«calicreína plasmática», lo que a su
vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente
sanguíneo. Demasiada bradicinina
provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en:
•
las manos y los pies
•
la cara, los párpados, los labios o la lengua
•
las cuerdas vocales (laringe)

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAKHZYRO 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAKHZYRO 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Una unidad (vial o jeringa precargada) contiene 150 mg de lanadelumab*
en 1 ml de solución.
TAKHZYRO 300 mg solución inyectable (jeringa precargada o vial)
Una unidad (jeringa precargada o vial) contiene 300 mg de lanadelumab*
en 2 ml de solución.
*Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto
transparente o levemente opalescente.
La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de
aproximadamente
300 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de las crisis
recurrentes de angioedema
hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 2 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento
de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Posología
_ _
_Adultos y adolescentes de 12 años a menos de 18 años _
_ _
La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2
semanas. En pacientes estables y
sin crisis bajo tratamiento, se puede considerar reducir la dosis a
300 mg de lanadelumab cada
4 semanas, especialmente en aquellos con un peso bajo.
En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, también se puede
considerar una dosis de inicio de
150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. En pacientes estables y sin
crisis bajo tratamiento, se puede
considerar reducir la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.
3
_Niños de 2 años a me