Tacrolimus Glenmark 5 mg harde capsules

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TACROLIMUS 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; TACROLIMUS 0-WATER;

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

TACROLIMUS 1-WATER COMPOSITION corresponding to; TACROLIMUS 0-WATER;

Forma farmaceutyczna:

Capsule, hard

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tacrolimus

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT;

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tacrolimus Glenmark 5 mg harde capsules
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tacrolimus Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TACROLIMUS GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tacrolimus Glenmark behoort tot de groep geneesmiddelen die
immunosuppressiva wordt genoemd.
Na uw orgaantransplantatie (van bijvoorbeeld lever, nier of hart) zal
het afweersysteem van uw
lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Dit middel wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam onder
controle te houden zodat het
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Dit middel wordt vaak in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt
die ook het afweersysteem
onderdrukken.
Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor een al op gang zijnde
afstoting van een
getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan of als eerdere
behandeling die u kreeg de
afweerreactie van uw lichaam na uw transplantatie niet voldoende
onderdrukte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tacrolimus Glenmark 5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tacrolimus Glenmark 5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus (als tacrolimusmonohydraat).
Hulpstof met bekend effect: 124,65 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tacrolimus Glenmark 5 mg harde capsules
Harde capsules
Harde gelatine capsules maat ‘4’ met GRIJSRODE ROMP en GRIJSROOD
KAPJE, met de opdruk "G" op het
kapje en "687" op de romp in WITTE INKT. De capsules zijn gevuld met
wit tot gebroken wit korrelig
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij allogene lever-, nier- of
harttransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij patiënten
die eerder zonder succes met
andere immunosuppressieve geneesmiddelen werd behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TACROLIMUS GLENMARK IS ALLEEN VERKRIJGBAAR IN DE 5 MG STERKTE. ALS ER
LAGERE STERKTES NODIG ZIJN
OM DE GESCHIKTE HOEVEELHEID VOLGENS DE AANBEVOLEN DOSERINGEN TE
BEREIKEN, MOET EEN ANDER
TACROLIMUSGENEESMIDDEL GEBRUIKT WORDEN.
Behandeling met tacrolimus vereist nauwkeurige controles door adequaat
gekwalificeerde en
toegeruste medewerkers. Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in
de immunosuppressieve
therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met
ervaring in immunosuppressieve
therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van
formuleringen van
tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig. Dit kan
leiden tot transplantaatafstoting of
verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of
overmatige immunosuppressie,
als gevolg van klinisch relevante verschillen in de systemische
blootstelling aan tacrolimus. Patiënten
dienen te worden onderhouden op dezelfde formulering van tacrolimus
met het daarmee
overeenkomende dagel