TACROLIMUS ACTAVIS 0.5 mg CAPSULAS DURAS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

TACROLIMUS MONOHIDRATO

Dostępny od:

Actavis Group Ptc Ehf

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

TACROLIMUS MONOHYDRATE

Skład:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,ETANOL ANHIDRO

Dziedzina terapeutyczna:

INMUNOSUPRESORES - Inhibidores de la calcineurina - Tacrólimus

Podsumowanie produktu:

TACROLIMUS ACTAVIS 0.5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas Revocado 12/05/2013 No Comercializado - TACROLIMUS ACTAVIS 0.5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas Revocado 12/05/2013 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado 03/11/2010 / Revocado 12/05/2013

Ulotka dla pacjenta

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TACROLIMUS ACTAVIS 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tacrolimus Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Actavis
3.
Cómo tomar Tacrolimus Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tacrolimus Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TACROLIMUS ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacrolimus Actavis pertenece al grupo de fármacos conocidos como
inmunosupresores. Tras su
trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema
inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Actavis se utiliza para
controlar la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su
médico le puede empezar a recetar
Tacrolimus Actavis si previamente ha estado tomando otros medicamento
para prevenir el rechazo y
éstos no han sido lo suficiente efectivos.
Tacrolimus Actavis se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACROLIMUS ACTAVIS
NO TOME TACROLIMUS ACTAVIS
-
si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de
antibióticos macrólidos
(p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).
A

Charakterystyka produktu

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacrolimus Actavis 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Actavis 1 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Actavis 5 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tacrolimus Actavis 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 50,14 mg
Tacrolimus Actavis 1 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 48,68 mg
Tacrolimus Actavis 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 98,86 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tacrolimus Actavis 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color amarillo claro, de aproximadamente
11,40 mm, tamaño “5” con la
impresión “TCR” en la tapa y “0.5” en el cuerpo, que contiene
un polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus Actavis 1 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color blanco, de aproximadamente 11,40
mm, tamaño “5” con la
impresión “TCR” en la tapa y “1” en el cuerpo, que contiene
un polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus Actavis 5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color rosa, de aproximadamente 14,30 mm,
tamaño “4” con la impresión
“TCR” en la tapa y “5” en el cuerpo’ que contiene un polvo
blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos
con otros medicamentos
inmunosupresores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con tacrolimus requiere un control cuidadoso realizado
por personal debidamente
cualificado