Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N02AX06
perorálne použitie
tbl plg 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl plg 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl plg 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tapentadol
R - Aktuálna registrácia
2022-09-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06124-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05327-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06327-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TABOXEA 25 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TABOXEA 50 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TABOXEA 100 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TABOXEA 150 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TABOXEA 200 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM TABOXEA 250 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tapentadol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Taboxea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Taboxeu 3. Ako užívať Taboxeu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Taboxeu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TABOXEA A NA ČO SA POUŽÍVA Tapentadol, účinná látka v Taboxey, je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. Taboxea sa používa na liečbu silnej dlhodobej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane zvládnuť len pomocou opioidného lieku proti bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TABOXEU NEUŽÍVAJTE TABOXEU ak ste alergický na tapentadol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenýc Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05327-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06327-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Taboxea 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Taboxea 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Taboxea 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Taboxea 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Taboxea 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Taboxea 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-tartarát zodpovedajúci 25 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-tartarát zodpovedajúci 50 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-tartarát zodpovedajúci 100 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-tartarát zodpovedajúci 150 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-tartarát zodpovedajúci 200 mg tapentadolu. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tapentadólium-tartarát zodpovedajúci 250 mg tapentadolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním [25 mg]: Svetlo béžová okrúhla a bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním s priemerom približne 8 mm. [50 mg]: Biela až sivobiela okrúhla a bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním s priemerom približne 12 mm. [100 mg]: Svetložltá podlhovastá a bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním s dĺžkou približne 16 mm a šírkou približne 7 mm. [150 mg]: Svetloružová podlhovastá a bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 7,5 mm. [200 mg]: Svetlookrová podlhovastá a bikonvexná tableta s predĺženým uvoľňovaním s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 7,5 mm. [250 mg]: Przeczytaj cały dokument