Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en schapen

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

GONADOTROFINESERUM

Dostępny od:

CEVA Sante Animale B.V.

Kod ATC:

QG03GA01

INN (International Nazwa):

GONADOTROFINESERUM

Forma farmaceutyczna:

Lyofilisaat voor oplossing voor injectie

Skład:

GONADOTROFINESERUM 250 IE/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupa terapeutyczna:

Runderen; Schapen

Dziedzina terapeutyczna:

Chorionic gonadotrophin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Status autoryzacji:

FR/V/0217/001

Data autoryzacji:

2010-12-01

Charakterystyka produktu

BD/2015/REG NL 106467/zaak 465670
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 27 april 2015 van CEVA Sante Animale
B.V. te
Naaldwijk tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
SYNCROSTIM
500 IU, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN SCHAPEN, registratienummer REG NL 106467;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SYNCROSTIM 500 IU, LYOFILISAAT
EN
OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN,
registratienummer REG NL 106467, van CEVA Sante Animale B.V. te
Naaldwijk
welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland,
wordt
verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SYNCROSTIM 500 IU, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 106467 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel SYNCROSTIM 500 IU, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL
VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 106467 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2015/REG NL 106467/zaak 465670
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 106467/zaak 465670
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syncrostim 500 IU, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie voor runderen en
schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flacon met lyofilisaat bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Equine serum gonadotrophine (eCG, voorheen bekend als PMSG)
500 I.E.
Flacon met oplosmiddel bevat:
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E 1519)
16,5 mg/ml
Gereconstitueerde oplossing voor 1 dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Equine serum gonadotrophine (eCG, voorheen beke