Synapause-E3 1 mg/g crème voor vaginaal gebruik

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ESTRIOL

Dostępny od:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Kod ATC:

G03CA04

INN (International Nazwa):

ESTRIOL

Forma farmaceutyczna:

Crème voor vaginaal gebruik

Skład:

CETYLALCOHOL ; CETYLESTERS WAS ; CHLOORHEXIDINEDIHYDROCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OCTYLDODECANOL ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD

Droga podania:

Vaginaal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Estriol

Data autoryzacji:

2019-07-04

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYNAPAUSE-E3
® 1 MG/G, CRÈME VOOR VAGINAAL GEBRUIK
estriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Synapause-E3 is een geneesmiddel voor hormoonsuppletietherapie (HST).
Het bevat het vrouwelijke
hormoon estriol (een oestrogeen). Synapause-E3 wordt gebruikt bij
vrouwen na de overgang
bij wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden
geleden plaatsvond.
Synapause-E3 wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af.
Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht,
de hals en de borst (‘opvliegers’).
Synapause-E3 verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit
middel alleen voorgeschreven
als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks
functioneren.
Daarnaast kan Synapause-E3 crème ook worden gebruikt voor:
•
verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties bij vrouwen na
de overgang
•
een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij vrouwen
na de overgang.
2. WANNEER M

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synapause-E3 1 mg/g, crème voor vaginaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere gram crème bevat 1 mg estriol.
Hulpstoffen met bekend effect:
cetylalcohol (36,7 mg per gram crème) en stearylalcohol (88,4 mg per
gram crème).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor vaginaal gebruik.
Homogene, gladde, witte tot bijna witte, crèmeachtige massa.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Hormoonsuppletietherapie (HST) voor de behandeling van atrofie van het
lagere urogenitale
gebied als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap
klasse IIIa) bij vrouwen
in de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend
op epitheelatrofie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan toegediend worden aan
vrouwen met of zonder
baarmoeder.
Dosering
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagste effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie rubriek
4.4).
•
Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied:
1 applicatie per dag gedurende de eerste weken (maximaal 4 weken)
gevolgd door een
geleidelijke vermindering op geleide van de symptomen, totdat een
onderhoudsdosering is
bereikt (maximaal 1 applicatie tweemaal per week).
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan:
1 applicatie per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie;
1 applicatie tweemaal per
week tijdens de 2 weken na de operatie.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk:
1 applicatie om de da