Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Infecciones por virus sincicial respiratorio
Synagis está indicado para la prevención de graves inferior de las vías respiratorias del tracto enfermedad que requiere hospitalización causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo para la enfermedad por el VSR:los niños nacidos a las 35 semanas de gestación o menos y en menos de seis meses de edad en el inicio de la temporada del VSR;niños de menos de dos años de edad y que requieren tratamiento para la displasia broncopulmonar en los últimos seis meses;niños de menos de dos años de edad y con hemodinámicamente significativa de la enfermedad cardíaca congénita.
Revision: 46
Autorizado
1999-08-13
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SYNAGIS 50 MG/0.,5ML SOLUCIÓN INYECTABLE SYNAGIS 100 MG/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Principio activo: palivizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Y PARA SU HIJO Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Synagis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo 3. Cómo se administrará Synagis a su hijo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Synagis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SYNAGIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial. Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón. Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE SYNAGIS A SU HIJO SU HIJO NO DEBE RECIBIR SYNAGIS Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar color azulado en Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synagis 50 mg/0,5 ml solución inyectable. Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*. Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab. Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab. *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es transparente o ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS: Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS. Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS en la comunidad. El volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe administrarse una vez al mes se calcula multiplicando el peso del paciente (en Kg) por 0,15. Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la estación del VRS. No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran Przeczytaj cały dokument