Symquel XR 200 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapini fumaras

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087180; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087166; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087104; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087173; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991087197

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

NL/H/2562/001-004/IB/022
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMQUEL XR, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SYMQUEL XR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SYMQUEL XR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SYMQUEL XR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symquel XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Symquel XR
3.
Jak przyjmować lek Symquel XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symquel XR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMQUEL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symquel XR zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek Symquel XR można stosować w leczeniu
niektórych chorób, takich jak:
−
depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub epizody
ciężkiej depresji
w ciężkim zaburzeniu depresyjnym, kiedy pacjent odczuwa silny smutek
lub załamanie, ma
poczucie winy, brak energii i apetytu lub nie może spać.
−
mania: kiedy pacjent jest silnie podekscytowany, pozostaje w stanie
euforii, jest pobudzony,
pełen entuzjazmu, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność
krytycznej oceny, w tym
bywa agresywny lub przejawia zachowania

Charakterystyka produktu

NL/H/2562/001-004/IB/022
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
140,925 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 200 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
40,70 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
61,05 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 400 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
81,40 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
50 MG
Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „Q50” po
jednej stronie i gładkie po drugiej.
Uwaga: Średnica tabletki wynosi 11,2 ± 0,2 mm
200 MG
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „I2” po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
Uwaga: Średnica tabletki wynosi 9,60 ± 0,20 mm
300 MG
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „Q300” po
jednej stronie i gładkie po drugiej.
Uwaga: Średnica tabletki wynosi 11,20 ± 0,20 mm
400 MG
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „I4” po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
Uwaga: Średnica tab