Symletrol 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990956401; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990956395; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990956388

Status autoryzacji:

2022-02-16

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0239/001/IB/013
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMLETROL, 2,5 MG,
TABLETKI POWLEKANE
_Letrozolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symletrol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symletrol
3.
Jak stosować lek Symletrol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symletrol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMLETROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SYMLETROL I JAK DZIAŁA
Lek Symletrol zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy
ona do grupy leków zwanych
inhibitorami aromatazy. Lek ten stosowany jest w hormonalnym (czyli
endokrynnym) leczeniu raka
piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny,
które są żeńskimi hormonami
płciowymi. Lek Symletrol zmniejsza ilość estrogenu poprzez
hamowanie aktywności enzymu
(aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może
hamować rozrost nowotworów
złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują
estrogenów. W wyniku takiego działania leku
komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub)
przestają rozprzestrzeniać się do
innych części ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SYMLETROL
Lek Symletrol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po
menopauzie, to znaczy kobiet, któ

Charakterystyka produktu

PL/H/0239/001/IB/013
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symletrol, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: letrozol.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (
_Letrozolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 62,0 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Opis: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium
inwazyjnego
hormonozależnego raka piersi.
−
Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z
hormonozależnym
inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po
standardowym leczeniu
uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
−
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi
u kobiet po
menopauzie.
−
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie,
występującej fizjologicznie lub
wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja
procesu nowotworowego, a które
uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
−
Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla
hormonów u kobiet
po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim
leczeniem, a natychmiastowa
operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów
dla hormonów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka produktu leczniczego Symletrol wynosi 2,5 mg raz na
dobę. Nie ma konieczności
dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami, leczenie produktem
leczniczym Symletrol należy prowadzić do czasu pojawienia się
dowodów świadczących o progresji
choroby nowotworowej.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu u